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탈장 수술 후 통증과 수면을 위한 TENS (TENS-HERNIA)

2025년 12월 21일 업데이트: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

경피적 전기 신경 자극(TENS)이 서혜부 탈장 수술 후 통증과 수면에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 서혜부 탈장 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 통증과 수면의 질을 개선하는지 평가합니다. 수술 후 참가자들은 의사의 감독 하에 TENS 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 통증 강도와 수면의 질을 측정하고 그룹 간 비교하여 TENS의 효과성과 안전성을 지원 회복 방법으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험은 서혜부 탈장 수술을 받는 환자에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 수술 후 통증과 수면의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 서혜부 탈장은 전 세계적으로 가장 흔한 수술적 질환 중 하나로, 최근 몇 년간 유병률이 증가하고 있습니다. 비록 무장력 탈장 복원술이 낮은 재발률, 빠른 회복, 비용 효율성 때문에 금기적 표준 기술이 되었지만, 만성 수술 후 서혜부 통증(CPIP)은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 중요한 합병증으로 남아 있습니다. CPIP는 일반적으로 수술 후 3개월 이상 지속되는 새로운 또는 변화된 서혜부 통증으로 정의되며, 그 병태생리는 완전히 이해되지 않았습니다. 장골서혜 신경, 장골하복부 신경 또는 생식대퇴 신경의 신경 손상 또는 포획이 주요 원인으로 간주됩니다.

수술 후 통증 관리는 종종 아편유사제 진통제에 의존하는데, 이는 의존성, 호흡 억제 및 장기 입원의 위험을 수반합니다. 따라서 비약물적 대안에 대한 관심이 증가하고 있습니다. TENS는 통증 신호를 조절하는 최소 침습적 신경 조절 기술로, 가장 흔히 게이트 제어 이론으로 설명되며, 이는 굵은 수초화된 섬유의 자극이 더 작은 통각 섬유를 통한 통증 전달을 억제한다는 것입니다. 이전 연구들은 CPIP에서 TENS의 잠재적 이점을 제안했지만, 증거는 여전히 제한적이고 일관되지 않습니다. 게다가 만성 통증은 종종 수면 장애와 관련되어 신체적 및 심리적 웰빙을 더욱 손상시킵니다. 따라서 TENS는 이 환자 집단에서 통증과 수면의 질을 모두 개선할 수 있습니다.

이 연구는 2025년 10월부터 2026년 10월까지 SBÜ 아다나 시 교육 및 연구 병원의 일반 외과에서 수행될 예정입니다. 적격 참가자는 TENS에 대한 금기 사항이 없고 의식이 명료하며 협조적인 성인(≥18세)으로 서혜부 탈장 수술을 받는 환자입니다. 배제 기준에는 심장 박동 조율기 또는 이식된 전자 장치, 조절되지 않은 간질 또는 신경 장애, 수술 전 만성 아편유사제 사용, 심한 정신과적 또는 인지 장애, 전극 부위의 피부 질환, 추적 관찰 중 추가 진통제/국소 차단 필요, 또는 다른 임상 시험에 동시 참여가 포함됩니다.

표본 크기는 검정력 분석으로 결정되었으며, 유의한 차이를 검출하기 위해 중재군 40명과 대조군 40명(총 n=80)이 필요합니다(α=0.05, 검정력=0.80). 데이터 수집에는 개인 정보 양식, 통증 강도에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 및 수면의 질에 대한 리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)가 포함됩니다. VAS는 주관적 통증 강도를 평가하기 위해 검증된 간단하고 널리 사용되는 도구인 반면, RCSQ는 시각 아날로그 척도를 사용하여 수면의 질의 여러 차원을 평가합니다.

주요 가설은 TENS가 표준 치료와 비교하여 수술 후 통증을 감소시키고 수면의 질을 개선할 것이라는 것입니다. 귀무 가설은 TENS가 이러한 결과에 영향을 미치지 않는다고 명시합니다. 윤리적 승인을 받았으며, 모든 절차는 환자 안전을 보장하기 위해 의사의 감독 하에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • 전화번호: +90-0543 805 62 09
  • 이메일: kezbankoras@ohu.edu.tr

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • Adana City Hospital
        • 연락하다:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • 전화번호: +90, 0543 805 62 09
          • 이메일: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • 연락하다:
          • Abdurrahman ACAR, RN, MSc
          • 전화번호: +90, 0541 529 89 30
          • 이메일: aacar@ohu.edu.tr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 서혜부 탈장 수술을 받는 성인(≥18세)

동의서 작성 능력

연구 절차 준수 의지

제외 기준:

  • 간질, 심장 박동기 또는 TENS에 대한 기타 금기증 병력

통증 또는 수면 평가에 영향을 미치는 심각한 정신 질환이나 신경 질환

전극 재료에 대한 알레르기 또는 불내성

응급 수술이 필요한 환자

설문지(VAS, PSQI) 완료 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1 (실험군): TENS 군
이 그룹의 참가자는 서혜부 탈장 수술 후 의사의 감독 하에 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받게 됩니다. TENS는 표준화된 프로토콜에 따라 표면 전극을 사용하여 서혜부에 적용됩니다. 이 중재는 표준 치료와 비교하여 수술 후 통증을 줄이고 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
장치: 경피신경전기자극(TENS)
탈장 수술 후 표준화된 프로토콜에 따라 서혜부에 TENS를 의사의 감독 하에 적용합니다.
활성 비교기: Arm 2: 표준 치료군
이 그룹의 참가자는 서혜부 탈장 수술 후 TENS 적용 없이 표준적인 수술 후 치료를 받게 됩니다. 비교를 위해 실험군과 동일한 방식으로 결과를 평가합니다.
다른: 표준 수술 후 관리
이 군의 참가자들은 서혜부 탈장 수술 후 TENS 적용 없이 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간
통증 강도는 수술 후 6, 12, 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 첫 24시간
통증 강도 변화(VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간
통증 강도는 수술 후 6, 12, 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nigde Omer Halisdemir University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22504254-050.04-NOHU
  • SAT 2025/15-BAGEP (기타 식별자: Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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