TENS per il Dolore e il Sonno Dopo l'Intervento di Ernia (TENS-HERNIA)

Questo studio clinico controllato randomizzato indaga gli effetti della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) sul dolore postoperatorio e sulla qualità del sonno in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale. L'ernia inguinale è una delle condizioni chirurgiche più comuni a livello mondiale, con una prevalenza in aumento negli ultimi anni. Sebbene l'erniorrafia senza tensione sia diventata la tecnica gold standard grazie al suo basso tasso di recidiva, al rapido recupero e alla costo-efficacia, il dolore inguinale cronico postoperatorio (CPIP) rimane una complicanza significativa che influisce negativamente sulla qualità della vita. Il CPIP è tipicamente definito come un dolore inguinale nuovo o alterato che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento chirurgico, e la sua patofisiologia non è completamente compresa. Si ritiene che lesioni o intrappolamenti dei nervi ileoinguinale, ileoipogastrico o genitofemorale siano un fattore contribuente importante.

La gestione del dolore postoperatorio si basa spesso su analgesici oppioidi, che comportano rischi di dipendenza, depressione respiratoria e prolungamento dell'ospedalizzazione. Pertanto, le alternative non farmacologiche stanno suscitando crescente interesse. La TENS è una tecnica di neuromodulazione minimamente invasiva che modula i segnali del dolore, spiegata più comunemente dalla Teoria del Controllo del Cancello, in cui la stimolazione di grandi fibre mieliniche inibisce la trasmissione del dolore attraverso fibre nocicettive più piccole. Studi precedenti hanno suggerito potenziali benefici della TENS nel CPIP, ma le prove rimangono limitate e incoerenti. Inoltre, il dolore cronico è frequentemente associato a disturbi del sonno, compromettendo ulteriormente il benessere fisico e psicologico. La TENS potrebbe quindi migliorare sia il dolore che la qualità del sonno in questa popolazione di pazienti.

Lo studio sarà condotto tra ottobre 2025 e ottobre 2026 presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Formazione e Ricerca della Città di Adana SBÜ. I partecipanti idonei saranno adulti (≥18 anni) sottoposti a intervento chirurgico per ernia inguinale che siano coscienti, collaborativi e senza controindicazioni alla TENS. I criteri di esclusione includono pacemaker cardiaci o dispositivi elettronici impiantati, epilessia non controllata o disturbi neurologici, uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico, grave compromissione psichiatrica o cognitiva, condizioni dermatologiche nei siti degli elettrodi, necessità di analgesici aggiuntivi/blocco regionale durante il follow-up o partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.

La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi della potenza, richiedendo 40 pazienti nel gruppo di intervento e 40 nel gruppo di controllo (totale n=80) per rilevare una differenza significativa con α=0,05 e potenza=0,80. La raccolta dei dati includerà un Modulo di Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore e il Questionario sul Sonno di Richards-Campbell (RCSQ) per la qualità del sonno. La VAS è uno strumento validato, semplice e ampiamente utilizzato per valutare l'intensità soggettiva del dolore, mentre l'RCSQ valuta molteplici dimensioni della qualità del sonno utilizzando scale analogiche visive.

L'ipotesi primaria è che la TENS ridurrà il dolore postoperatorio e migliorerà la qualità del sonno rispetto alle cure standard. L'ipotesi nulla afferma che la TENS non ha alcun effetto su questi esiti. L'approvazione etica è stata ottenuta e tutte le procedure saranno eseguite sotto la supervisione di un medico per garantire la sicurezza del paziente.