TENS治疗疝气手术后疼痛与睡眠 (TENS-HERNIA)
经皮神经电刺激（TENS）对腹股沟疝术后疼痛及睡眠影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验研究了经皮神经电刺激（TENS）对腹股沟疝修补术后患者疼痛和睡眠质量的影响。腹股沟疝是全球最常见的外科疾病之一，近年来患病率不断上升。虽然无张力疝修补术因其复发率低、恢复快和成本效益高而成为金标准技术，但慢性术后腹股沟疼痛（CPIP）仍然是一个显著影响生活质量的严重并发症。CPIP通常被定义为手术后持续三个月以上的新发或改变的腹股沟疼痛，其病理生理机制尚未完全阐明。髂腹股沟神经、髂腹下神经或生殖股神经的损伤或卡压被认为是主要诱因。
术后疼痛管理通常依赖阿片类镇痛药，但这类药物存在依赖风险、呼吸抑制和延长住院时间等问题。因此，非药物替代方案越来越受到关注。TENS是一种微创神经调控技术，通过调节疼痛信号发挥作用，最常见的是通过闸门控制理论来解释，即刺激粗大有髓纤维可抑制细小的伤害性纤维传递疼痛。先前的研究表明TENS在CPIP中可能具有潜在益处，但证据仍然有限且不一致。此外，慢性疼痛常与睡眠障碍相关，进一步损害身心健康。因此，TENS可能改善该患者群体的疼痛和睡眠质量。
该研究将于2025年10月至2026年10月在SBÜ阿达纳市培训与研究医院普外科进行。符合条件的参与者为接受腹股沟疝手术的成人（≥18岁），意识清醒、配合良好且无TENS禁忌症。排除标准包括心脏起搏器或植入式电子设备、未控制的癫痫或神经系统疾病、术前长期使用阿片类药物、严重精神或认知障碍、电极部位皮肤病、随访期间需要额外镇痛/区域阻滞，或同时参与另一项临床试验。
样本量通过功效分析确定，需要干预组40例患者和对照组40例患者（总计n=80），以α=0.05和功效=0.80检测显著差异。数据收集将包括个人信息表、用于疼痛强度的视觉模拟量表（VAS）和用于睡眠质量的Richards-Campbell睡眠问卷（RCSQ）。VAS是一种经过验证、简单且广泛使用的评估主观疼痛强度的工具，而RCSQ则使用视觉模拟量表评估睡眠质量的多个维度。
主要假设是，与标准护理相比，TENS将减轻术后疼痛并改善睡眠质量。零假设则声明TENS对这些结果没有影响。已获得伦理批准，所有程序将在医师监督下进行，以确保患者安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 电话号码：+90-0543 805 62 09
- 邮箱：kezbankoras@ohu.edu.tr
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）
- Adana City Hospital
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接触：
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 电话号码：+90, 0543 805 62 09
- 邮箱：kezbankoras@ohu.edu.tr
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接触：
- Abdurrahman ACAR, RN, MSc
- 电话号码：+90, 0541 529 89 30
- 邮箱：aacar@ohu.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受择期腹股沟疝手术的成人（≥18岁）
能够提供知情同意
愿意遵守研究程序
排除标准：
- 有癫痫史、心脏起搏器或其他TENS禁忌症
影响疼痛或睡眠评估的严重精神或神经系统疾病
对电极材料过敏或不耐受
需要急诊手术的患者
无法完成问卷（VAS、PSQI）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组（实验组）：经皮神经电刺激组
该组参与者将在腹股沟疝手术后接受医生监督的经皮神经电刺激（TENS）治疗。
TENS将根据标准化方案通过表面电极应用于腹股沟区域。
与标准护理相比，该干预措施旨在减轻术后疼痛并改善睡眠质量。
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疝气手术后，按照标准化方案，在腹股沟区域由医生监督下进行经皮神经电刺激（TENS）的应用。
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有源比较器：Arm 2: 标准护理组
该组的参与者在腹股沟疝手术后将接受标准术后护理，不应用经皮神经电刺激。
将以与实验组相同的方式评估结果以进行比较。
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该组参与者将在腹股沟疝手术后接受常规术后护理，不应用经皮神经电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：术后24小时内
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术后6、12和24小时将使用视觉模拟评分法（VAS）测量疼痛强度。
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术后24小时内
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疼痛强度变化（VAS）
大体时间：术后24小时内
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疼痛强度将在术后6、12和24小时使用视觉模拟评分法（VAS）进行测量。
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术后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22504254-050.04-NOHU
- SAT 2025/15-BAGEP (其他标识符：Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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