TENS kivun ja unen parantamiseksi herniareparaatioleikkauksen jälkeen (TENS-HERNIA)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii transkutaanisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja unenlaatuun nivusvikkaleikkauksen potilailla. Nivusvikka on yksi maailman yleisimmistä kirurgisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on kasvanut viime vuosina. Vaikka jännitysvapaa herniorrafia on tullut kultastandarditekniikaksi sen alhaisen uusiutumisprosentin, nopean toipumisen ja kustannustehokkuuden vuoksi, krooninen leikkauksen jälkeinen nivuskipu (CPIP) on merkittävä komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. CPIP määritellään tyypillisesti uutena tai muuttuneena nivuskipuna, joka jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, ja sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Herkon vaurio tai loukkaantuminen ilioinguinaalisessa, iliohypogastrisessa tai genitofemoraalisessa hermosta pidetään merkittävänä tekijänä.

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito perustuu usein opioidi-analgeettikoihin, jotka aiheuttavat riippuvuus-, hengityslama- ja pitkittyneen sairaalajakson riskejä. Siksi ei-farmakologiset vaihtoehdot ovat yhä kiinnostavampia. TENS on minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka moduloi kipusignaaleja, ja sitä selitetään useimmiten Porttiteorialla, jossa suurten myelinisoituneiden säikeiden stimulointi estää kivun välittymisen pienempien nokiseptiivisten säikeiden kautta. Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet TENS:n mahdollisiin hyötyihin CPIP:ssä, mutta näyttö on edelleen rajallista ja epäjohdonmukaista. Lisäksi krooninen kipu liittyy usein unihäiriöihin, mikä heikentää edelleen fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia. TENS voi siten parantaa sekä kipua että unenlaatua tässä potilasväestössä.

Tutkimus suoritetaan lokakuun 2025 ja lokakuun 2026 välisenä aikana SBÜ Adanan kaupungin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian osastolla. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), joille tehdään nivusvikkaleikkaus, ja jotka ovat tietoisia, yhteistyökykyisiä ja joilla ei ole TENS:n vasta-aiheita. Pois sulkevat kriteerit sisältävät sydämentahdistimen tai implantoidut elektroniset laitteet, hallitsemattoman epilepsian tai neurologiset häiriöt, kroonisen opioidi-käytön ennen leikkausta, vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, ihosairaudet elektrodien kohdilla, tarve lisäanalgeettiselle/alueelliselle estoaineelle seurannan aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Otoskoko määritettiin tehoanalyysillä, joka vaatii 40 potilasta interventioryhmässä ja 40 verrokkiryhmässä (yhteensä n=80) merkitsevän eron havaitsemiseksi α=0.05 ja teho=0.80. Tietojen keruu sisältää henkilötietolomakkeen, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuudelle ja Richards-Campbellin unikyselyn (RCSQ) unenlaadulle. VAS on validoitu, yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu subjektiivisen kivun voimakkuuden arviointiin, kun taas RCSQ arvioi unenlaadun useita ulottuvuuksia visuaalisia analogisia asteikkoja käyttäen.

Ensisijainen hypoteesi on, että TENS vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa unenlaatua verrattuna vakiintuneeseen hoitoon. Nollahypoteesi väittää, että TENS:llä ei ole vaikutusta näihin lopputuloksiin. Eettinen hyväksyntä on saatu, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan lääkärin valvonnassa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.