前立腺がん治療のためのパストリタミグ（JNJ-78278343）とJNJ-86974680の併用に関する研究
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
前立腺癌に対するT細胞リダイレクティング剤（ヒトカリクレイン2（KLK2）標的）パストリタミグ（JNJ-78278343）とA2a受容体（A2aR）拮抗薬JNJ-86974680の併用に関する第1b相試験
この研究の目的は、研究の第1部（用量探索）において、PasritamigとJNJ-86974680の併用療法の推奨第2相併用用量（RP2CD）を特定し、研究の第2部（用量拡張）において、進行性前立腺癌の患者に対するRP2CDの安全性および耐容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された前立腺腺癌。原発性小細胞癌、カルチノイド腫瘍、神経内分泌（NE）癌、または前立腺に発生した大細胞NE癌は対象外。ただし、NE特徴を有する腺癌（例：アンドロゲン受容体[AR]とNEマーカーの両方が陽性の免疫組織化学[IHC]）は対象とする
- 骨、リンパ節、またはその両方に転移した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）で、内臓臓器への転移の明らかな証拠がないもの。局所浸潤（直腸、膀胱）および軟部組織成分を伴う骨病変も含めることができる
- 事前の精巣摘除術または医学的去勢（例：研究薬初回投与前から継続的に性腺刺激ホルモン放出ホルモン[GnRH]アナログ[作動薬または拮抗薬]によるアンドロゲン除去療法を受けており、治療期間中もこの治療を継続する必要がある）
- スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA）が2ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以上（>=）であること
- 測定可能または評価可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること
除外基準：
- 以前の抗がん療法に関連する毒性が、グレード1以下（<=）またはベースラインレベルに回復していないもの（脱毛症、神経障害[グレード2]、白斑を除く）
- パシリタミグまたはJNJ-86974680の成分（例：賦形剤）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 研究治療初回投与7日前に全身性抗生物質による治療を必要とする活動性感染症または状態。抗生物質または抗ウイルス薬の予防投与は許可される
- 癌性髄膜炎または脳転移を有する場合。ただし、局所的に確定治療を受け、臨床的に安定かつ無症状で2週間以上経過し、研究治療初回投与の少なくとも2週間前からコルチコステロイド治療を中止している参加者は除く
- 参加者が研究施設で計画された治療を受ける能力または耐容性を損なう、インフォームドコンセントを理解する能力を損なう、または研究者の意見により、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある、深刻な基礎疾患またはその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：用量設定
参加者は、推奨第2相併用投与量（RP2CD）レジメンを決定するために、JNJ-86974680との併用でパシリタミグを投与されます。
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Pasritamigは静脈内投与されます。
他の名前：
JNJ-86974680は経口投与されます。
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実験的：パート2：用量拡張
参加者は、研究の第1部で決定されたRP2CDにおいて、JNJ-86974680との併用でパスリタミグを投与され、安全性および抗腫瘍活性を確認します。
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Pasritamigは静脈内投与されます。
他の名前：
JNJ-86974680は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：22日目まで
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治療の中止につながる例外および/または毒性を伴う高グレードの血液学的または非浸透性毒性は、DLTと見なされます。
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22日目まで
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重症度別の有害事象（AE）発生参加者数
時間枠：最大1年2か月
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AE（有害事象）とは、臨床試験に参加している被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも研究対象の医薬品・生物学的製剤との因果関係があるわけではありません。
重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。 重症度の尺度は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までです。 グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡です。 サイトカイン放出症候群（CRS）と免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、米国移植・細胞治療学会（ASTCT）のガイドラインに従って評価され、眼症状はプロトコールに記載されている代替尺度を用いて評価されます。 |
最大1年2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大1年2ヶ月
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ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1の反応基準に従って部分奏効（PR）以上の反応を示し、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）に従って骨進行の証拠がない参加者の割合として定義されます。
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最大1年2ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）応答率
時間枠：最大1年2ヶ月
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PSA反応率は、ベースラインからPSAが50％以上減少した参加者の割合と定義されます。
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最大1年2ヶ月
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奏効期間（DOR）
時間枠：最大1年2ヶ月
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DORは、奏効者（PR以上）において、初回の奏効（PR以上）が文書化された日から、PCWG3またはRECIST version 1.1の奏効基準で定義された進行性疾患の最初の文書化された証拠の日、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までの期間として算出されます。
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最大1年2ヶ月
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長1年2ヶ月
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rPFSは、pasritamigまたはJNJ-86974680の初回投与日から、放射線学的疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
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最長1年2ヶ月
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反応時間（TTR）
時間枠：最大1年2ヶ月
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TTRは、反応者に対して、いずれかの研究治療の初回投与日から初回の文書化された反応日までの期間として定義されます。
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最大1年2ヶ月
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パシリタミグの血中濃度
時間枠：最大1年2ヶ月
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血清サンプルを分析し、パシリタミグの濃度を測定します。
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最大1年2ヶ月
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JNJ-86974680の血漿中濃度
時間枠：最大1年2か月
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プラズマサンプルは、JNJ-86974680の濃度を測定するために分析されます。
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最大1年2か月
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パストリタミグ抗体を有する参加者数
時間枠：最大1年2ヶ月
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血清サンプルは、検証済みのアッセイ法を用いて抗パスリタミグ抗体の検出のために分析されます。
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最大1年2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年1月7日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 78278343PBPCR1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご確認いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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