A Pasritamig (JNJ-78278343) és a JNJ-86974680 kombinációjának vizsgálata a prosztatarák kezelésére
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Pasritamig (JNJ-78278343), az emberi kallikrein 2 (KLK2) célpontú T-sejtek átirányítását végző szer, és a JNJ-86974680, egy A2a receptor (A2aR) antagonistája kombinációjának 1b fázisú vizsgálata prosztatarák esetén
A vizsgálat célja, hogy az 1. részben (adagmeghatározás) meghatározza a Pasritamig és a JNJ-86974680 kombinációjának ajánlott 2. fázisú kombinációs dózisát (RP2CD), majd a 2. részben (adagbővítés) meghatározza, mennyire biztonságos és jól tolerálható a RP2CD a haladott prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt prosztataadenokarcinóma. Primárius kissejtes karcinóma, karcinoid tumor, neuroendokrin (NE) karcinóma vagy nagysejtes NE karcinóma a prosztatában nem megengedett; azonban a NE jellemzőkkel rendelkező adenokarcinómák (például [pl.] mindkét androgénreceptor [AR]- és NE-marker pozitivitást mutató immunhisztokémiai [IHC] vizsgálat) megengedettek
- Metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC), amely vagy a csontba, bármelyik nyirokcsomóba vagy mindkettőbe áttétesedett, a zsigeri szervekbe történő áttét egyértelmű bizonyítéka nélkül. A lokális-regionális invázió (rectum, húgyhólyag) és a lágyrész-komponenssel rendelkező csontbetegség is beilleszthető
- Korábbi orchiectomia vagy orvosi kasztráció (például folyamatos androgén deprivációs terápiát kell kapnia gonadotropin-felszabadító hormon [GnRH] analóg [agonist vagy antagonista] segítségével a vizsgálati szer első adagja előtt, és ezt a terápiát a kezelési fázis során folytatni kell)
- Prosztataspecifikus antigen (PSA) nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 nanogramm per milliliter (ng/mL) szűréskor
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákellenes terápia okozta toxicitás, amely nem tért vissza 1-es vagy annál kisebb fokozatra (<=) vagy az alapvonali szintekre (kivéve a hajhullást, neuropathiát [2-es fokozat] és vitiligót)
- Ismert allergiák, túlérzékenység vagy intolerancia a pasritamig vagy JNJ-86974680 bármely komponensével szemben (például, segédanyagok)
- Aktív fertőzés vagy állapot, amely szisztémás antibiotikumok kezelését igényli a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül. Antibiotikum- vagy antivirális profilaxis megengedett
- Leptomeningealis betegség vagy agyi áttétek, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél a definitíven, lokálisan kezelt agyi áttétek klinikailag stabilak és tünetmentesek >2 hete, és akik legalább 2 hete nem kapnak kortikoszteroid kezelést a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Bármilyen súlyos alapbetegség vagy egyéb probléma, amely csökkentené a résztvevő képességét a tervezett kezelés megkapására vagy tolerálására a vizsgálati helyszínen, a tájékozott beleegyezés megértésére, vagy bármilyen olyan állapot, amelyről a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem lenne a résztvevő legjobb érdeke, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összekuszálhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózismegállapítás
A résztvevők pasritamiget kapnak JNJ-86974680-mal kombinálva a javasolt 2. fázisú kombinációs dózis (RP2CD) kezelési mód meghatározása érdekében.
|
A Pasritamig intravénásan kerül beadásra.
Más nevek:
A JNJ-86974680-ot szájon át adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Adagkiterjesztés
A résztvevők a tanulmány 1. részében meghatározott RP2CD-n pasritamigot kapnak JNJ-86974680-val kombinálva a biztonságosság és a daganatellenes aktivitás megerősítése érdekében.
|
A Pasritamig intravénásan kerül beadásra.
Más nevek:
A JNJ-86974680-ot szájon át adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 22. napig
|
A magas fokú hematológiai vagy nem hematológiai toxicitást kivételekkel és/vagy toxicitásokkal, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek, DLT-nek kell tekinteni.
|
22. napig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k) súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
Az AE (kívánatlan esemény) bármely olyan orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél jelentkezik, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszeres/ biológiai szerrel.
A súlyosságot a Nemzeti Rákközpont Közös Terminológiai Kritériumai szerint értékeljük a Kívánatlan Eseményekre (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján.
A súlyossági skála 1. foktól (enyhe) a 5. fokig (halál) terjed.
1. fok = Enyhe, 2. fok = Mérsékelt, 3. fok = Súlyos, 4. fok = Életet veszélyeztető és 5. fok = A kívánatlan eseményhez kapcsolódó halál.
A citokinfelszabadulás szindróma (CRS) és az immun-effektor sejthez kapcsolódó neurotoxicitás szindróma (ICANS) súlyosságát az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) irányelvei szerint, míg a szemészeti eseményeket a protokollban megadott alternatív skála segítségével értékeljük.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
Az ORR a résztvevők azon százalékos arányaként van meghatározva, akik részleges választ (PR) vagy annál jobb választ mutatnak a szolid tumorokra vonatkozó választértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint, a prosztatarák munkacsoport 3 (PCWG3) szerinti csontprogresszió bizonyítékának hiányában.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
Prostata-specifikus Antigén (PSA) Válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A PSA-válaszrátát úgy definiáljuk, mint azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a PSA-érték legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A DOR-t a válaszadók (PR vagy jobb) körében számítják ki a válasz (PR vagy jobb) első dokumentált időpontjától a progresszió első dokumentált bizonyítékának időpontjáig, amelyet a PCWG3 vagy a RECIST 1.1 verzió válasz-kritériumai szerint határoznak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
Radiográfiai progresszió nélküli túlélés (rPFS)
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
Az rPFS a pasritamig vagy JNJ-86974680 első dózisának időpontjától a radiográfiás betegségprogresszió vagy a halál időpontjáig tartó időtartam, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A TTR a válaszadók számára az első dokumentált válasz dátumától az első tanulmányi kezelés bármelyik adagjának első adásának dátumáig tartó időként van meghatározva.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
Pasritamig szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A szérummintákat pasritamig koncentrációjának meghatározására elemezzük.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
JNJ-86974680 plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A plazma mintákat elemezni fogják a JNJ-86974680 koncentrációjának meghatározásához.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
|
Pasritamig-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
A szérummintákat validált analitikai módszerrel vizsgálják az anti-pasritamig antitestek kimutatására.
|
Legfeljebb 1 év 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78278343PBPCR1005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogy ezen az oldalon is feltüntetik, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérések benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Projekt oldalán keresztül, a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .