Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pasritamig (JNJ-78278343) i kombination med JNJ-86974680 för behandling av prostatacancer

4 juni 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1b-studie av pasritamig (JNJ-78278343), ett T-cell-omriktande medel som riktar in sig på humant kallikrein 2 (KLK2), i kombination med JNJ-86974680, en A2a-receptor (A2aR)-antagonist, för prostatacancer

Syftet med denna studie är att identifiera den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen (RP2CD) av Pasritamig i kombination med JNJ-86974680 i del 1 (dosfindning) av studien och att fastställa hur säker och tolererbar RP2CD är för behandling av deltagare med avancerad prostatacancer i del 2 (dosutvidgning) av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad adenokarcinom i prostatan. Primärt småcelligt karcinom, karcinoidtumör, neuroendokrin (NE) karcinom eller stencelligt NE-karcinom som uppstår i prostatan är inte tillåtna; däremot är adenokarcinom med NE-karaktärsdrag (t.ex. immunhistokemi [IHC] med både androgenreceptor [AR]- och NE-markörpositivitet) tillåtna.
  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som är metastaserad antingen till skelett, lymfkörtlar eller båda utan tydliga tecken på metastaser till viscerala organ. Lokalregional invasion (rektum, urinblåsa) och skelettsjukdom med mjukdelssammansättning kan inkluderas.
  • Tidig orkiektomi eller medicinsk kastration (t.ex. måste få pågående androgen deprivationsbehandling med en gonadotropin-frisättande hormon [GnRH]-analog [agonist eller antagonist] före första dosen av studieläkemedlet och måste fortsätta denna behandling under behandlingsfasen).
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) större än eller lika med (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) vid screening.
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

Exklusionskriterier:

  • Toxicitet relaterad till tidigare antikancerbehandling som inte har återgått till grad mindre än eller lika med (<=) 1 eller baslinjenivåer (förutom håravfall, neuropati [Grad 2] och vitiligo).
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av komponenterna (t.ex. hjälpämnen) i pasritamig eller JNJ-86974680.
  • Aktiv infektion eller tillstånd som kräver behandling med systemiska antibiotika inom 7 dagar före första dosen av studibehandlingen. Antibiotisk eller antiviral profylax är tillåten.
  • Har leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser, förutom deltagare med definitivt, lokalt behandlade hjärnmetastaser som är kliniskt stabila och asymptomatiska >2 veckor, och som har avslutat kortikosteroidbehandling under minst 2 veckor före första dosen av studibehandlingen.
  • Allvarliga underliggande medicinska tillstånd eller andra problem som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen på undersökningsplatsen för att förstå informerat samtycke, eller andra tillstånd där, enligt utredarens bedömning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokoll-specifika bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosbestämning
Deltagarna kommer att få pasritamig i kombination med JNJ-86974680 för att fastställa den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen (RP2CD) regimen.
Läkemedel: Pasritamig
Pasritamig kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-78278343
Läkemedel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning
Deltagarna kommer att få pasritamig i kombination med JNJ-86974680 vid RP2CD enligt vad som fastställts i del 1 av studien för att bekräfta säkerheten och den anti-tumör-aktiviteten.
Läkemedel: Pasritamig
Pasritamig kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-78278343
Läkemedel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till dag 22
Hematologiska eller icke-hematologiska toxiciteter med undantag och/eller toxicitet som leder till behandlingsavbrott kommer att betraktas som DLT.
Upp till dag 22
Antal deltagare med biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
En AE är vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska läkemedlet som studeras. Allvarlighetsgraden kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsgradskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1 = Mild, grad 2 = Måttlig, grad 3 = Svår, grad 4 = Livshotande och grad 5 = Död i samband med biverkning. Cytokinrelease-syndrom (CRS) och immun effektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) kommer att graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-riktlinjerna och ögonhändelser kommer att graderas med den alternativa skalan som anges i protokollet.
Upp till 1 år 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1 utan tecken på benprogression enligt prostate cancer working group 3 (PCWG3).
Upp till 1 år 2 månader
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarstakt
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett PSA-fall på 50 % eller mer från baslinjen.
Upp till 1 år 2 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
DOR kommer att beräknas bland respondenter (PR eller bättre) från datumet för första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade beviset på progressiv sjukdom, enligt definitionen i PCWG3 eller RECIST version 1.1 svarskriterier, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år 2 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
rPFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av pasritamig eller JNJ-86974680 till datumet för radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år 2 månader
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
TTR definieras för respondenter som tiden från datumet för den första dosen av någon studibehandling till datumet för det första dokumenterade svaret.
Upp till 1 år 2 månader
Serumkoncentration av Pasritamig
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationerna av pasritamig.
Upp till 1 år 2 månader
Plasmakoncentration av JNJ-86974680
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
Plasmaprov kommer att analyseras för att bestämma koncentrationerna av JNJ-86974680.
Upp till 1 år 2 månader
Antal deltagare med anti-pasritamig- antikroppar
Tidsram: Upp till 1 år 2 månader
Serumprover kommer att analyseras för detektion av anti-pasritamig-antikroppar med hjälp av en validerad analysmetod.
Upp till 1 år 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78278343PBPCR1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiens data skickas via Yale Open Data Access (YODA) Project webbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera