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Un Estudio de Pasritamig (JNJ-78278343) en Combinación con JNJ-86974680 para el Tratamiento del Cáncer de Próstata

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b de pasritamig (JNJ-78278343), un agente de redirección de células T dirigido a la calicreína 2 humana (KLK2), en combinación con JNJ-86974680, un antagonista del receptor A2a (A2aR), para el cáncer de próstata

El objetivo de este estudio es identificar la dosis de combinación recomendada para la fase 2 (RP2CD) de Pasritamig en combinación con JNJ-86974680 en la Parte 1 (determinación de la dosis) del estudio y determinar la seguridad y tolerabilidad de la RP2CD para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata avanzado en la Parte 2 (expansión de dosis) del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. No se permiten carcinoma de células pequeñas primario, tumor carcinoide, carcinoma neuroendocrino (NE) o carcinoma de células grandes NE que surjan en la próstata; sin embargo, se permiten adenocarcinomas con características NE (por ejemplo, inmunohistoquímica [IHC] con positividad tanto para el receptor de andrógenos [AR] como para marcadores NE).
  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que es metastásico ya sea en hueso, cualquier ganglio linfático o ambos sin evidencia clara de metástasis en órganos viscerales. Se puede incluir invasión local-regional (recto, vejiga) y enfermedad ósea con componente de tejido blando.
  • Orquiectomía previa o castración médica (por ejemplo, debe recibir terapia de deprivación de andrógenos continua con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH] [agonista o antagonista] antes de la primera dosis del fármaco en estudio y debe continuar esta terapia durante la fase de tratamiento).
  • Antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a (>=) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) en el cribado.
  • Enfermedad medible o evaluable.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Toxicidad relacionada con terapia anticancerosa previa que no haya vuelto a un grado menor o igual a (<=) 1 o a niveles basales (excepto alopecia, neuropatía [Grado 2] y vitíligo).
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes (por ejemplo, excipientes) de pasritamig o JNJ-86974680.
  • Infección activa o condición que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento en estudio. Se permite la profilaxis con antibióticos o antivirales.
  • Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales, excepto participantes con metástasis cerebrales tratadas localmente de manera definitiva que estén clínicamente estables y asintomáticas >2 semanas, y que no hayan recibido tratamiento con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento en estudio.
  • Cualquier condición médica subyacente grave u otro problema que perjudique la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación para comprender el consentimiento informado, o cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no estaría en el mejor interés del participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Determinación de la Dosis
Los participantes recibirán pasritamig en combinación con JNJ-86974680 para determinar el régimen de dosis combinada recomendada para la fase 2 (RP2CD).
Pasritamig se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-78278343
JNJ-86974680 se administrará por vía oral.
Experimental: Parte 2: Expansión de Dosis
Los participantes recibirán pasritamig en combinación con JNJ-86974680 en la RP2CD, según lo determinado en la Parte 1 del estudio, para confirmar la seguridad y la actividad antitumoral.
Pasritamig se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-78278343
JNJ-86974680 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Las toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado con excepciones y/o toxicidades que conducen a la interrupción del tratamiento se considerarán DLT.
Hasta el día 22
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. La gravedad se clasificará según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso. El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) se clasificarán según las directrices de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT), y los eventos oculares se clasificarán utilizando la escala alternativa proporcionada en el protocolo.
Hasta 1 año y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios de respuesta de la evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 sin evidencia de progresión ósea según el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
Hasta 1 año y 2 meses
Tasa de Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA del 50 % o más respecto al valor basal.
Hasta 1 año y 2 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
La DOR se calculará entre los respondedores (PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios de respuesta PCWG3 o RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año y 2 meses
Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 2 meses
El rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de pasritamig o JNJ-86974680 hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año 2 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
TTR se define para los respondedores como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
Hasta 1 año y 2 meses
Concentración Sérica de Pasritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
Las muestras de suero serán analizadas para determinar las concentraciones de pasritamig.
Hasta 1 año y 2 meses
Concentración plasmática de JNJ-86974680
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 2 meses
Se analizarán muestras de plasma para determinar las concentraciones de JNJ-86974680.
Hasta 1 año 2 meses
Número de participantes con anticuerpos anti-pasritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos anti-pasritamig utilizando un método de ensayo validado.
Hasta 1 año y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 78278343PBPCR1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pasritamig

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