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Eine Studie zu Pasritamig (JNJ-78278343) in Kombination mit JNJ-86974680 zur Behandlung von Prostatakrebs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie zu Pasritamig (JNJ-78278343), einem T-Zell-umleitenden Wirkstoff gegen humanes Kallikrein 2 (KLK2), in Kombination mit JNJ-86974680, einem A2a-Rezeptor (A2aR)-Antagonisten, bei Prostatakrebs

Zweck dieser Studie ist es, in Teil 1 (Dosisfindung) die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) von Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680 zu ermitteln und in Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie zu bestimmen, wie sicher und verträglich die RP2CD für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Primäres kleinzelliges Karzinom, Karzinoidtumor, neuroendokrines (NE) Karzinom oder großzelliges NE-Karzinom der Prostata sind nicht erlaubt; jedoch sind Adenokarzinome mit NE-Merkmalen (z.B. Immunhistochemie [IHC] mit sowohl Androgenrezeptor [AR]- als auch NE-Marker-Positivität) erlaubt
  • Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), das entweder in den Knochen, in Lymphknoten oder in beide metastasiert ist, ohne eindeutige Hinweise auf Metastasierung in viszerale Organe. Lokal-regionale Invasion (Rektum, Blase) und Knochenerkrankungen mit Weichteilkomponente können eingeschlossen werden
  • Vorherige Orchiektomie oder medikamentöse Kastration (z.B. muss eine laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analogon [Agonist oder Antagonist] vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten werden und muss diese Therapie während der Behandlungsphase fortsetzen)
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer oder gleich (>=) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) beim Screening
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf Grad kleiner oder gleich (<=) 1 oder Ausgangsniveau zurückgekehrt ist (außer bei Alopezie, Neuropathie [Grad 2] und Vitiligo)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der Komponenten (z.B. Hilfsstoffe) von Pasritamig oder JNJ-86974680
  • Aktive Infektion oder Zustand, der eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert. Antibiotika- oder Antivirenprophylaxe ist erlaubt
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, außer Teilnehmer mit definitiv lokal behandelten Hirnmetastasen, die klinisch stabil und asymptomatisch >2 Wochen sind und die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung oder andere Probleme, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung am Prüfzentrum zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder jeglicher Zustand, bei dem nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder der die protokollgemäßen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisfindung
Die Teilnehmer erhalten Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680, um das empfohlene Kombinationsdosierungsschema für Phase 2 (RP2CD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680 in der RP2CD, wie in Teil 1 der Studie bestimmt, um die Sicherheit und die antitumorale Aktivität zu bestätigen.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zum Tag 22
Hämatologische oder nicht-hematologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten, die zum Absetzen der Behandlung führen, werden als DLT angesehen.
Bis zum Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft, und okuläre Ereignisse werden mithilfe der im Protokoll angegebenen alternativen Skala eingestuft.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen, ohne Hinweise auf ein Knochenprogress gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Die DOR wird unter Respondern (PR oder besser) vom Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines fortschreitenden Krankheitsverlaufs, wie in den PCWG3- oder RECIST-Version-1.1-Ansprechkriterien definiert, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Das rPFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Pasritamig oder JNJ-86974680 bis zum Datum des radiologischen Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
TTR wird für die Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Response.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumkonzentration von Pasritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Pasritamig zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Plasmakonzentration von JNJ-86974680
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-86974680 zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Pasritamig-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumproben werden mit einer validierten Nachweismethode auf das Vorhandensein von Anti-Pasritamig-Antikörpern analysiert.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78278343PBPCR1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website vermerkt, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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