帕西塔米格（JNJ-78278343）联合JNJ-86974680治疗前列腺癌的研究
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项关于靶向人激肽释放酶2（KLK2）的T细胞重定向药物Pasritamig（JNJ-78278343）联合A2a受体（A2aR）拮抗剂JNJ-86974680治疗前列腺癌的1b期研究
本研究旨在确定研究第1部分（剂量探索）中帕西他米格与JNJ-86974680联合用药的推荐2期联合剂量（RP2CD），并在研究第2部分（剂量扩展）中评估该RP2CD治疗晚期前列腺癌参与者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌。 原发性小细胞癌、类癌、神经内分泌（NE）癌或前列腺来源的大细胞NE癌不允许入组；但允许具有NE特征的腺癌（例如，免疫组化显示雄激素受体[AR]和NE标志物均阳性）
- 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），已转移至骨骼、任何淋巴结或两者，但无明确的内脏器官转移证据。 局部区域侵犯（直肠、膀胱）和伴有软组织成分的骨病可包括在内
- 既往睾丸切除术或药物去势（例如，必须在研究药物首次给药前持续接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂]的雄激素剥夺治疗，并在整个治疗阶段继续该治疗）
- 筛查时前列腺特异性抗原（PSA）大于或等于（>=）2纳克/毫升（ng/mL）
- 可测量或可评估的疾病
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
排除标准：
- 既往抗癌治疗相关毒性未恢复至≤1级或基线水平（脱发、神经病变[2级]和白斑除外）
- 已知对pasritamig或JNJ-86974680的任何成分（例如，辅料）有过敏、超敏反应或不耐受
- 研究治疗首次给药前7天内需全身抗生素治疗的活动性感染或状况。 允许抗生素或抗病毒预防
- 患有软脑膜疾病或脑转移，但脑转移经明确局部治疗且临床稳定无症状＞2周，并在研究治疗首次给药前至少2周停用皮质类固醇治疗的参与者除外
- 任何可能影响参与者在研究现场接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的严重基础医学状况或其他问题，或研究者认为参与不符合参与者最佳利益、可能妨碍、限制或混淆方案规定评估的任何状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：剂量确定
参与者将接受pasritamig与JNJ-86974680联合用药，以确定推荐的二期联合用药剂量（RP2CD）方案。
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帕西他米格将进行静脉注射。
其他名称：
JNJ-86974680将通过口服方式给药。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将接受帕西他米格与JNJ-86974680的组合治疗，剂量为研究第1部分确定的RP2CD，以确认其安全性和抗肿瘤活性。
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帕西他米格将进行静脉注射。
其他名称：
JNJ-86974680将通过口服方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：直到第22天
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高年级血液学或非血液学毒性具有例外和/或毒性导致治疗中断的毒性被视为DLT。
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直到第22天
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按严重程度划分的不良事件（AEs）参与者人数
大体时间：最长1年2个月
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不良事件（AE）是指临床研究中参与者发生的任何不良医学事件，该事件不一定与研究中的药物/生物制剂存在因果关系。
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行分级。
严重程度分级范围从1级（轻度）到5级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）将根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）指南进行分级，眼部事件将使用方案中提供的替代量表进行分级。
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最长1年2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长1年2个月
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版疗效标准达到部分缓解（PR）或更好，且根据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准无骨转移进展证据的受试者百分比。
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最长1年2个月
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前列腺特异性抗原（PSA）缓解率
大体时间：最长1年2个月
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PSA应答率定义为PSA从基线下降50%或以上的参与者百分比。
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最长1年2个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长1年2个月
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DOR（缓解持续时间）将在应答者（PR或更好）中计算，从首次记录应答（PR或更好）的日期起，至首次记录疾病进展证据的日期（依据PCWG3或RECIST 1.1版应答标准定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）止。
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最长1年2个月
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影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最多1年2个月
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rPFS定义为从首次服用pasritamig或JNJ-86974680之日起，至影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日的时间。
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最多1年2个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达1年2个月
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对于应答者，TTR定义为从首次服用任何研究治疗药物的日期到首次记录应答的日期之间的时间。
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长达1年2个月
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帕西他米血清浓度
大体时间：长达1年2个月
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将分析血清样本以测定帕西他米格的浓度。
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长达1年2个月
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JNJ-86974680的血浆浓度
大体时间：最长 1 年 2 个月
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血浆样本将用于分析以确定JNJ-86974680的浓度。
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最长 1 年 2 个月
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出现抗帕西他米抗体的参与者人数
大体时间：最长1年2个月
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将使用经过验证的检测方法分析血清样本，以检测抗帕司替米抗体。
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最长1年2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月7日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 78278343PBPCR1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，获取研究数据的申请可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕西他米格的临床试验
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