Een studie naar Pasritamig (JNJ-78278343) in combinatie met JNJ-86974680 voor de behandeling van prostaatkanker
4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b-studie van Pasritamig (JNJ-78278343), een T-cel-omleidingsmiddel gericht op humaan kallikreïne 2 (KLK2), in combinatie met JNJ-86974680, een A2a-receptor (A2aR)-antagonist, voor prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2CD) van Pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 te identificeren in deel 1 (dosisbepaling) van de studie en om te bepalen hoe veilig en verdraagbaar de RP2CD is voor de behandeling van deelnemers met gevorderde prostaatkanker in deel 2 (dosisuitbreiding) van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Primaire kleincellige carcinoma, carcinoïde tumor, neuro-endocriene (NE) carcinoma of grootcellig NE-carcinoom ontstaan in de prostaat zijn niet toegestaan; adenocarcinomen met NE-kenmerken (bijvoorbeeld [e.g.], immunohistochemie [IHC] met zowel androgen receptor [AR]- als NE-marker positiviteit) zijn echter wel toegestaan
- Metastatisch castratie-resistent prostaatcarcinoom (mCRPC) dat gemetastaseerd is naar bot, lymfeklieren of beide zonder duidelijke aanwijzingen voor metastasen naar viscerale organen. Lokaal-regionale invasie (rectum, blaas) en botziekte met een weke-delencomponent kunnen worden geïncludeerd
- Eerdere orchiëctomie of medische castratie (bijvoorbeeld, moet continue androgen-onderdrukkende therapie ontvangen met een gonadotropine-releasing hormone [GnRH] analoog [agonist of antagonist] vóór de eerste dosis van het studie-medicijn en moet deze therapie gedurende de behandelingsfase voortzetten)
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan of gelijk aan (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) bij screening
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Exclusiecriteria:
- Toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie die niet is teruggekeerd tot graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 of uitgangsniveaus (behalve voor alopecia, neuropathie [Graad 2] en vitiligo)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten (bijvoorbeeld, hulpstoffen) van pasritamig of JNJ-86974680
- Actieve infectie of aandoening die behandeling met systemische antibiotica vereist binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling. Antibiotische of antivirale profylaxe is toegestaan
- Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen hebben, behalve deelnemers met definitief, lokaal behandelde hersenmetastasen die klinisch stabiel en asymptomatisch zijn >2 weken, en die geen corticosteroïdenbehandeling hebben gehad gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling
- Enige ernstige onderliggende medische aandoeningen of ander probleem dat het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te verdragen zou belemmeren om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, of elke aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de protocol-specifieke beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisbepaling
Deelnemers zullen pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 ontvangen om het aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2CD)-regime te bepalen.
|
Pasritamig wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
JNJ-86974680 wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 ontvangen in de RP2CD zoals bepaald in deel 1 van de studie om de veiligheid en antitumoractiviteit te bevestigen.
|
Pasritamig wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
JNJ-86974680 wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Op tot dag 22
|
Hoogwaardige hematologische of niet-hematologische toxiciteiten met uitzonderingen en/of toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling zal worden beschouwd als DLT.
|
Op tot dag 22
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) per ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel.
De ernst zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden).
Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Cytokine release syndrome (CRS) en immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) en oculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld met behulp van de alternatieve schaal zoals vermeld in het protocol.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter heeft volgens de respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1 responscriteria, zonder bewijs van botprogressie volgens de prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3).
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA) Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
De PSA-responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een daling van PSA van 50% of meer ten opzichte van de baseline.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
DOR zal worden berekend onder responders (PR of beter) vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3 of RECIST versie 1.1 responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis pasritamig of JNJ-86974680 tot de datum van radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van elke studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Serumconcentratie van Pasritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van pasritamig te bepalen.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-86974680
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-86974680 te bepalen.
|
Tot 1 jaar 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-pasritamig-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 2 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd voor de detectie van anti-pasritamig-antilichamen met behulp van een gevalideerde analysemethode.
|
Tot 1 jaar en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78278343PBPCR1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .