Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pasritamigu (JNJ-78278343) v kombinaci s JNJ-86974680 pro léčbu rakoviny prostaty

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1b studie pasritamigu (JNJ-78278343), přípravku pro přesměrování T-buněk cílícího na lidský kallikrein 2 (KLK2), v kombinaci s JNJ-86974680, antagonistou receptoru A2a (A2aR), pro rakovinu prostaty

Účelem této studie je identifikovat doporučenou kombinovanou dávku pro fázi 2 (RP2CD) pasritamigu v kombinaci s JNJ-86974680 v části 1 (hledání dávky) studie a stanovit, jak je RP2CD bezpečná a snášenlivá pro léčbu účastníků s pokročilým karcinomem prostaty v části 2 (rozšíření dávky) studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Primární karcinom z malých buněk, karcinoidní nádor, neuroendokrinní (NE) karcinom nebo velkobuněčný NE karcinom vzniklý v prostatu nejsou povoleny; adenokarcinomy s NE znaky (například [např.], imunohistochemie [IHC] s pozitivitou jak androgenního receptoru [AR], tak NE markerů) jsou však povoleny.
  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), který metastazuje buď do kostí, jakýchkoli lymfatických uzlin nebo obojího bez jasného důkazu metastáz do viscerálních orgánů. Lokoregionální invaze (konečník, močový měchýř) a kostní onemocnění se složkou měkkých tkání mohou být zahrnuty.
  • Předchozí orchiektomie nebo lékařská kastrace (například musí dostávat pokračující androgenní deprivační terapii s analogem gonadotropin-uvolňujícího hormonu [GnRH] [agonistou nebo antagonistou] před první dávkou studijního léku a musí tuto terapii pokračovat po celou dobu léčebné fáze).
  • Prostatický specifický antigen (PSA) větší nebo rovný (>=) 2 nanogramům na mililitr (ng/mL) při screeningu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Vylučovací kritéria:

  • Toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou, která se nevrátila na stupeň menší nebo rovný (<=) 1 nebo na výchozí hodnoty (s výjimkou alopecie, neuropatie [stupeň 2] a vitiliga).
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli ze složek (například pomocné látky) pasritamigu nebo JNJ-86974680.
  • Aktivní infekce nebo stav vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Antibiotická nebo antivirová profylaxe je povolena.
  • Leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastáze, s výjimkou účastníků s definitivně lokálně léčenými mozkovými metastázami, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické >2 týdny a kteří jsou bez léčby kortikosteroidy alespoň 2 týdny před první dávkou studijní léčby.
  • Jakékoli závažné základní zdravotní stavy nebo jiné problémy, které by narušily schopnost účastníka přijmout nebo tolerovat plánovanou léčbu na výzkumném pracovišti, porozumět informovanému souhlasu, nebo jakýkoli stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zkomplikovat hodnocení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Hledání dávky
Účastníci obdrží pasritamig v kombinaci s JNJ-86974680 za účelem stanovení doporučeného dávkovacího režimu pro kombinaci ve fázi 2 (RP2CD).
Lék: Pasritamig
Pasritamig bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Lék: JNJ-86974680
Přípravek JNJ-86974680 bude podáván perorálně.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží pasritamig v kombinaci s JNJ-86974680 v dávce RP2CD stanovené v části 1 studie k potvrzení bezpečnosti a protinádorové aktivity.
Lék: Pasritamig
Pasritamig bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Lék: JNJ-86974680
Přípravek JNJ-86974680 bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 22. den
Hematologická nebo nehematologická toxicita s výjimkou a/nebo toxicitou vedoucí k přerušení léčby bude považována za DLT.
Až 22. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným farmaceutickým/biologickým přípravkem. Závažnost bude hodnocena podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Stupnice závažnosti sahá od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Středně závažný, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou hodnoceny podle pokynů American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) a oční příhody budou hodnoceny pomocí alternativní stupnice uvedené v protokolu.
Až 1 rok 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle hodnoticích kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez známek kostní progrese podle pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG3).
Až 1 rok 2 měsíce
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků s poklesem PSA o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
Až 1 rok 2 měsíce
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
DOR bude vypočítána mezi respondenty (PR nebo lepší) od data prvního zaznamenání odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok 2 měsíce
Radiografická progrese bez přežití (rPFS)
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
rPFS je definováno jako čas od data první dávky pasritamigu nebo JNJ-86974680 do data radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok 2 měsíce
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
TTR je definován pro respondenty jako čas od data první dávky jakékoli studijní léčby do data první zdokumentované odpovědi.
Až 1 rok 2 měsíce
Sérová koncentrace pasritamigu
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
Sérové vzorky budou analyzovány ke stanovení koncentrací pasritamigu.
Až 1 rok 2 měsíce
Plazmatická koncentrace JNJ-86974680
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-86974680.
Až 1 rok 2 měsíce
Počet účastníků s protilátkami proti pasritamigu
Časové okno: Až 1 rok 2 měsíce
Sérové vzorky budou analyzovány na přítomnost anti-pasritamig protilátek pomocí validované analytické metody.
Až 1 rok 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78278343PBPCR1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasritamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit