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Um Estudo de Pasritamig (JNJ-78278343) em Combinação com JNJ-86974680 para o Tratamento do Cancro da Próstata

7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Fase 1b do Pasritamig (JNJ-78278343), um Agente de Redirecionamento de Células T que Tem como Alvo a Calicreína 2 Humana (KLK2), em Combinação com o JNJ-86974680, um Antagonista do Recetor A2a (A2aR), para Cancro da Próstata

O objetivo deste estudo é identificar a dose de combinação recomendada para a fase 2 (RP2CD) de Pasritamig em combinação com JNJ-86974680 na Parte 1 (determinação da dose) do estudo e determinar a segurança e a tolerabilidade da RP2CD para o tratamento de participantes com cancro da próstata avançado na Parte 2 (expansão da dose) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Carcinoma de pequenas células primário, tumor carcinóide, carcinoma neuroendócrino (NE) ou carcinoma NE de grandes células originários na próstata não são permitidos; no entanto, adenocarcinomas com características NE (por exemplo [p. ex.], imuno-histoquímica [IHQ] com positividade para o recetor de androgénio [AR] e marcador NE) são permitidos
  • Cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que é metastático para os ossos, qualquer gânglio linfático ou ambos, sem evidência clara de metastização para órgãos viscerais. Invasão locorregional (retal, vesical) e doença óssea com componente de tecido mole podem ser incluídos
  • Orquiectomia prévia ou castração médica (por exemplo, deve estar a receber terapia de privação androgénica contínua com um análogo de gonadotropina-libertadora de hormona [GnRH] [agonista ou antagonista] antes da primeira dose do fármaco do estudo e deve continuar esta terapia durante a fase de tratamento)
  • Antigénio específico da próstata (PSA) superior ou igual a (>=) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) no rastreio
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • Toxicidade relacionada com terapia anticancerígena prévia que não tenha regressado a grau inferior ou igual a (<=) 1 ou níveis basais (exceto alopécia, neuropatia [Grau 2] e vitiligo)
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos componentes (por exemplo, excipientes) do pasritamig ou JNJ-86974680
  • Infeção ativa ou condição que exija tratamento com antibióticos sistémicos nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Profilaxia antibiótica ou antiviral é permitida
  • Doença leptomeníngea ou metástases cerebrais, exceto participantes com metástases cerebrais tratadas localmente de forma definitiva, que são clinicamente estáveis e assintomáticas >2 semanas, e que estão sem tratamento com corticosteroides durante pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Quaisquer condições médicas subjacentes graves ou outros problemas que prejudiquem a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planeado no local investigacional, de compreender o consentimento informado, ou qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Determinação da Dose
Os participantes receberão pasritamig em combinação com JNJ-86974680 para determinar o regime de dose de combinação recomendado para a fase 2 (RP2CD).
Medicamento: Pasritamig
O Pasritamig será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-78278343
Medicamento: JNJ-86974680
O JNJ-86974680 será administrado por via oral.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão pasritamig em combinação com JNJ-86974680 na RP2CD, conforme determinado na Parte 1 do estudo, para confirmar a segurança e a atividade antitumoral.
Medicamento: Pasritamig
O Pasritamig será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-78278343
Medicamento: JNJ-86974680
O JNJ-86974680 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade com limitação de dose (DLT)
Prazo: Até o dia 22
As toxicidades hematológicas ou não-hematológicas de alto grau com exceções e/ou toxicidades que levam à descontinuação do tratamento serão consideradas DLT.
Até o dia 22
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com evento adverso. A síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) serão classificadas de acordo com as diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), e os eventos oculares serão classificados utilizando a escala alternativa fornecida no protocolo.
Até 1 ano e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, sem evidência de progressão óssea de acordo com o grupo de trabalho em cancro da próstata 3 (PCWG3).
Até 1 ano e 2 meses
Taxa de Resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
A taxa de resposta do PSA é definida como a percentagem de participantes com uma diminuição do PSA de 50% ou mais em relação ao valor basal.
Até 1 ano e 2 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
A DOR será calculada entre os respondedores (PR ou melhor) desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até à data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta PCWG3 ou RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano e 2 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 1 ano 2 meses
O rPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de pasritamig ou JNJ-86974680 até à data de progressão radiográfica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano 2 meses
Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até 1 ano 2 meses
TTR é definida para os respondedores como o tempo entre a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo e a data da primeira resposta documentada.
Até 1 ano 2 meses
Concentração Sérica de Pasritamig
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de pasritamig.
Até 1 ano e 2 meses
Concentração Plasmática de JNJ-86974680
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
As amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-86974680.
Até 1 ano e 2 meses
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Pasritamig
Prazo: Até 1 ano e 2 meses
As amostras de soro serão analisadas para deteção de anticorpos anti-pasritamig através de um método de ensaio validado.
Até 1 ano e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78278343PBPCR1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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