Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pasritamigista (JNJ-78278343) yhdistettynä JNJ-86974680:een eturauhassyövän hoidossa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus vaiheesta 1b pasritamigista (JNJ-78278343), T-solukkoja uudelleenohjaavasta aineesta, joka kohdistuu ihmisen kallikreiini 2:een (KLK2), yhdistettynä JNJ-86974680:een, A2a-reseptorin (A2aR) antagonistiin, eturauhassyovän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on määrittää Pasritamigin ja JNJ-86974680:n yhdistelmän suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2CD) osassa 1 (annoksen määrittäminen) sekä arvioida, kuinka turvallinen ja siedettävä RP2CD on etenevän eturauhassyövän sairastavien osallistujien hoidossa osassa 2 (annoksen laajennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma. Primaarista pienen solun karsinoomaa, karsinoidia, neuroendokriinistä (NE) karsinoomaa tai suuren solun NE-karsinoomaa, joka on syntynyt eturauhasessa, ei sallita; adenokarsinoomat NE-ominaisuuksilla (esimerkiksi [esim.] immunohistokemiallinen [IHC] sekä androgenireseptori [AR]- että NE-markeripositiivisuudella) kuitenkin sallitaan
  • Metastasoitunut kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on levinnyt luuhun, mihin tahansa imusolmukkeeseen tai molempiin ilman selvää todistetta levinneisyydestä viskeraalisiin elimiin. Paikallista-alueellista tunkeutumista (peräsuoli, virtsarakko) ja luutautia pehmytkudoskomponentilla voidaan sisällyttää
  • Aiempi orkiektomia tai lääkinnällinen kastraatio (esimerkiksi, potilaan on saatava jatkuvaa androgenien erityksen estohoitoa gonadotropiinin vapauttavan hormonin [GnRH] analogilla [agonisti tai antagonisti] ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jatkettava tätä hoitoa koko hoitovaiheen ajan)
  • Etrauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
  • Mitattu tai arvioitava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempaan syöpähoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka ei ole palannut asteen 1 tai alemmaksi tai perustasolle (paitsi kaljuus, neuropatia [aste 2] ja vitiligo)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai sietämättömyys pasritamigin tai JNJ-86974680:n mihin tahansa komponenttiin (esimerkiksi apuaineisiin)
  • Aktiivinen infektio tai tila, joka vaatii systemaattista antibioottihoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Antibiootti- tai antiviraaliprofylaksia sallitaan
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on täysin paikallisesti hoidetut aivometastaasit, jotka ovat kliinisesti vakaita ja oireettomia >2 viikkoa, ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidihoidon vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tila tai muu tekijä, joka heikentäisi osallistujan kykyä vastaanottaa tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla ymmärtääkseen tietoon perustuvan suostumuksen, tai mikä tahansa tila, jonka mielestä tutkijan osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen määrittäminen
Osallistujat saavat pasritamigin yhdistelmänä JNJ-86974680:n kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2CD) määrittämiseksi.
Lääke: Pasritamig
Pasritamig annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-78278343
Lääke: JNJ-86974680
JNJ-86974680 annostellaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat pasritamigin yhdistettynä JNJ-86974680:een tutkimuksen osan 1 määrittämällä RP2CD-annoksella turvallisuuden ja kasvainvastaisen aktiivisuuden vahvistamiseksi.
Lääke: Pasritamig
Pasritamig annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-78278343
Lääke: JNJ-86974680
JNJ-86974680 annostellaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Korkealaatuisia hematologisia tai ei-hematologisia toksisuuksia lukuun ottamatta hoidon lopettamiseen johtavia toksisuuksia pidetään DLT: nä.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
HAE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/biologiseen aineeseen. Vakavuus arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteikosta 1 (lievä) asteikkoon 5 (kuolema). Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Elämää uhkaava ja Aste 5 = Haittavaikutukseen liittyvä kuolema. Sytokiinivastausoireyhtymä (CRS) ja immuunivasteen solujen aiheuttama neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti, ja silmäoireet arvioidaan käyttämällä tutkimussuunnitelmassa annettua vaihtoehtoista asteikkoa.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ilman luun etenemisen todisteita eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
PSA-vastemäärä määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden PSA-taso laskee vähintään 50 % lähtöarvosta.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
DOR lasketaan vastaajien (PR tai parempi) keskuudessa ensimmäisen vastauksen (PR tai parempi) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista, kuten määritelty PCWG3- tai RECIST-versiossa 1.1 vastauskriteereissä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
rPFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen pasritamig- tai JNJ-86974680-annoksen päivämäärästä radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
TTR määritellään vastaajille ajanjaksona ensimmäisen minkä tahansa tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Pasritamigin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Seeruminäytteitä analysoidaan pasritamig-pitoisuuksien määrittämiseksi.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
JNJ-86974680:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Plasmanäytteitä analysoidaan JNJ-86974680:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on anti-pasritamig-vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
Seeruminäytteet analysoidaan anti-pasritamig-vasta-aineiden havaitsemiseksi validoitua menetelmää käyttäen.
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78278343PBPCR1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicine -yhtiön tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten sivulla todetaan, tutkimusaineiston käyttöoikeuspyyntöjä voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pasritamig

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa