Исследование пастритамига (JNJ-78278343) в комбинации с JNJ-86974680 для лечения рака предстательной железы
7 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1b исследования пастритамига (JNJ-78278343), агента перенаправления Т-клеток, нацеленного на человеческий калликреин 2 (KLK2), в комбинации с JNJ-86974680, антагонистом рецептора A2a (A2aR), для лечения рака предстательной железы
Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы комбинации 2 фазы (РДКФ) Пастритамига в комбинации с JNJ-86974680 в Части 1 (Определение дозы) исследования, а также определение того, насколько безопасна и переносима РДКФ для лечения участников с распространенным раком предстательной железы в Части 2 (Расширение дозы) исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Первичная мелкоклеточная карцинома, карциноидная опухоль, нейроэндокринная (НЭ) карцинома или крупноклеточная НЭ карцинома, возникающая в предстательной железе, не допускаются; однако аденокарциномы с НЭ-признаками (например, иммуногистохимия [ИГХ] с положительностью как по андрогеновому рецептору [АР], так и по НЭ-маркерам) допускаются
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), который метастазирует либо в кости, в любые лимфатические узлы, либо и туда, и туда, без явных признаков метастазирования во внутренние органы. Локально-региональная инвазия (прямая кишка, мочевой пузырь) и костное поражение с мягкотканным компонентом могут быть включены
- Предшествующая орхиэктомия или медикаментозная кастрация (например, пациент должен получать непрерывную терапию андрогенной депривации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона [ГнРГ] [агонистом или антагонистом] до первой дозы исследуемого препарата и должен продолжать эту терапию на протяжении всей фазы лечения)
- Простат-специфический антиген (ПСА) больше или равен (>=) 2 нанограммам на миллилитр (нг/мл) при скрининге
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерии исключения:
- Токсичность, связанная с предыдущей противоопухолевой терапией, которая не вернулась к степени меньше или равной (<=) 1 или исходным уровням (за исключением алопеции, нейропатии [2 степени] и витилиго)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов (например, вспомогательных веществ) пастритамига или JNJ-86974680
- Активная инфекция или состояние, требующее лечения системными антибиотиками в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения. Антибиотикопрофилактика или противовирусная профилактика допускается
- Наличие лептоменингеального заболевания или метастазов в головной мозг, за исключением участников с окончательно, локально пролеченными метастазами в головной мозг, которые клинически стабильны и бессимптомны >2 недель, и которые не получают лечение кортикостероидами по крайней мере 2 недели до первой дозы исследуемого лечения
- Любые серьезные сопутствующие заболевания или другие проблемы, которые могут ухудшить способность участника получать или переносить запланированное лечение в исследовательском центре, понимать информированное согласие, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, не будет соответствовать наилучшим интересам участника или может препятствовать, ограничивать или искажать оценки, предусмотренные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Определение дозы
Участники будут получать пастритамиг в комбинации с JNJ-86974680 для определения рекомендуемой схемы дозирования комбинации для фазы 2 (RP2CD).
|
Pasritamig будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
JNJ-86974680 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозирования
Участники будут получать пасритамиг в комбинации с JNJ-86974680 в RP2CD, определенном в Части 1 исследования, для подтверждения безопасности и противоопухолевой активности.
|
Pasritamig будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
JNJ-86974680 будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 22
|
Гематологическая или негематологическая токсичность высокой степени за исключением и/или токсичности, приводящей к прекращению лечения, будет рассматриваться как DLT.
|
До 22
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) и синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (СНАИЭК), будут оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT), а глазные события будут оцениваться с использованием альтернативной шкалы, предусмотренной в протоколе.
|
До 1 года 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников, у которых наблюдается частичный ответ (ЧО) или лучше, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, без признаков прогрессирования костных метастазов согласно рабочей группе по раку предстательной железы 3 (PCWG3).
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
Частота ответа по ПСА определяется как процент участников со снижением уровня ПСА на 50% или более от исходного уровня.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
DOR будет рассчитан среди пациентов с ответом (PR или лучше) с даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях ответа PCWG3 или RECIST версии 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
rPFS определяется как время с даты первой дозы пастритамига или JNJ-86974680 до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
TTR определяется для респондеров как время от даты первого приема любого исследуемого препарата до даты первого документированного ответа.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Концентрация пастритамига в сыворотке крови
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
Концентрации пасиртамига будут определены путем анализа образцов сыворотки крови.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Концентрация JNJ-86974680 в плазме
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
Концентрации JNJ-86974680 будут определены путем анализа образцов плазмы.
|
До 1 года 2 месяцев
|
|
Количество участников с антителами к пастритамигу
Временное ограничение: До 1 года 2 месяцев
|
Образцы сыворотки будут анализироваться на наличие антител к пасритамигу с использованием валидированного метода анализа.
|
До 1 года 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 78278343PBPCR1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подавать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .