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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319871
Une étude du Pasritamig (JNJ-78278343) en association avec le JNJ-86974680 pour le traitement du cancer de la prostate
4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1b du pasritamig (JNJ-78278343), un agent de redirection des cellules T ciblant la kallikréine 2 humaine (KLK2), en combinaison avec le JNJ-86974680, un antagoniste du récepteur A2a (A2aR), pour le cancer de la prostate
L'objectif de cette étude est d'identifier la dose recommandée de phase 2 en combinaison (RP2CD) de Pasritamig avec JNJ-86974680 dans la Partie 1 (Détermination de dose) de l'étude, et de déterminer la sécurité et la tolérance de la RP2CD pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé dans la Partie 2 (Expansion de dose) de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les carcinomes à petites cellules primitifs, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes neuroendocrines (NE) ou les carcinomes NE à grandes cellules survenant dans la prostate ne sont pas autorisés ; cependant, les adénocarcinomes présentant des caractéristiques NE (par exemple [p. ex.], immunohistochimie [IHC] avec positivité à la fois pour le récepteur aux androgènes [RA] et les marqueurs NE) sont autorisés
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) métastatique soit aux os, à tout ganglion lymphatique, ou aux deux sans preuve claire de métastase aux organes viscéraux. L'invasion locorégionale (rectum, vessie) et la maladie osseuse avec composante des tissus mous peuvent être incluses
- Orchiectomie antérieure ou castration médicale (par exemple, doit recevoir un traitement continu de privation androgénique avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH] [agoniste ou antagoniste] avant la première dose du médicament de l'étude et doit poursuivre ce traitement pendant toute la phase de traitement)
- Antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur ou égal à (>=) 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au dépistage
- Maladie mesurable ou évaluable
- État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
Critères d'exclusion :
- Toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenue à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 ou aux niveaux de base (sauf pour l'alopécie, la neuropathie [Grade 2] et le vitiligo)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants (par exemple, excipients) du pasritamig ou du JNJ-86974680
- Infection active ou affection nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude. La prophylaxie antibiotique ou antivirale est autorisée
- Présence d'une maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales, sauf pour les participants ayant des métastases cérébrales traitées localement de manière définitive, cliniquement stables et asymptomatiques >2 semaines, et qui ont arrêté le traitement par corticostéroïdes au moins 2 semaines avant la première dose du traitement de l'étude
- Toute affection médicale sous-jacente grave ou autre problème qui pourrait altérer la capacité du participant à recevoir ou tolérer le traitement prévu sur le site d'investigation, à comprendre le consentement éclairé, ou toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Détermination de la dose
Les participants recevront du pasritamig en association avec le JNJ-86974680 pour déterminer le schéma posologique de la dose de combinaison recommandée pour la phase 2 (RP2CD).
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Le pasritamig sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
JNJ-86974680 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose
Les participants recevront le pasritamig en association avec le JNJ-86974680 à la RP2CD, telle que déterminée dans la Partie 1 de l'étude, afin de confirmer l'innocuité et l'activité antitumorale.
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Le pasritamig sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
JNJ-86974680 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Les toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade à des exceptions et / ou des toxicités conduisant à l'arrêt du traitement seront considérées comme du DLT.
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Jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
La sévérité sera classée selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de sévérité va du Grade 1 (Léger) au Grade 5 (Décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menace vitale et Grade 5 = Décès lié à l'événement indésirable.
Le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront classés selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), et les événements oculaires seront classés à l'aide de l'échelle alternative fournie dans le protocole.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sans preuve de progression osseuse selon le groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants présentant une diminution du PSA de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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La DOR sera calculée parmi les répondeurs (PR ou mieux) depuis la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de maladie progressive, telle que définie dans les critères de réponse PCWG3 ou RECIST version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Le rPFS est défini comme la durée entre la date de la première dose de pasritamig ou de JNJ-86974680 et la date de progression radiographique de la maladie ou de décès, selon l'événement qui survient en premier.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout traitement de l'étude et la date de la première réponse documentée.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Concentration sérique du pasritamig
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de pasritamig.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Concentration plasmatique de JNJ-86974680
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Les échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-86974680.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-pasritamig
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection d'anticorps anti-pasritamig en utilisant une méthode de dosage validée.
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Jusqu'à 1 an 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78278343PBPCR1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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