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Uno studio su Pasritamig (JNJ-78278343) in combinazione con JNJ-86974680 per il trattamento del cancro alla prostata

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno Studio di Fase 1b di Pasritamig (JNJ-78278343), un Agente di Reindirizzamento delle Cellule T che Mira alla Calicreina 2 Umana (KLK2), in Combinazione con JNJ-86974680, un Antagonista del Recettore A2a (A2aR), per il Cancro alla Prostata

Lo scopo di questo studio è identificare la dose combinata raccomandata per la fase 2 (RP2CD) di Pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 nella Parte 1 (determinazione della dose) dello studio e determinare quanto sia sicura e tollerabile la RP2CD per il trattamento dei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato nella Parte 2 (espansione della dose) dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Carcinoma a piccole cellule primario, tumore carcinode, carcinoma neuroendocrino (NE) o carcinoma a grandi cellule NE originatosi nella prostata non sono ammessi; tuttavia, sono ammessi adenocarcinomi con caratteristiche NE (ad esempio [es.], immunoistochimica [IHC] con positività sia per il recettore degli androgeni [AR] che per i marcatori NE)
  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che è metastatico sia alle ossa, a qualsiasi linfonodo, o ad entrambi senza chiara evidenza di metastasi agli organi viscerali. L'invasione loco-regionale (retto, vescica) e la malattia ossea con componente dei tessuti molli possono essere incluse
  • Precedente orchiectomia o castrazione medica (ad esempio, deve ricevere una terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone rilasciante la gonadotropina [GnRH] [agonista o antagonista] prima della prima dose del farmaco dello studio e deve continuare questa terapia durante la fase di trattamento)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a (>=) 2 nanogrammi per millilitri (ng/mL) allo screening
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato di prestazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Tossicità correlata a precedente terapia antitumorale che non è tornata a grado minore o uguale a (<=) 1 o ai livelli basali (tranne per alopecia, neuropatia [Grado 2] e vitiligine)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente (ad esempio, eccipienti) di pasritamig o JNJ-86974680
  • Infezione attiva o condizione che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La profilassi antibiotica o antivirale è consentita
  • Avere malattia leptomeningea o metastasi cerebrali, eccetto i partecipanti con metastasi cerebrali trattate in modo definitivo e locale che sono clinicamente stabili e asintomatiche >2 settimane, e che non assumono trattamento con corticosteroidi da almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio
  • Qualsiasi condizione medica sottostante seria o altro problema che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato presso il sito di ricerca, di comprendere il consenso informato, o qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Determinazione della Dose
I partecipanti riceveranno pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 per determinare il regime di dose di combinazione raccomandato per la fase 2 (RP2CD).
Droga: Pasritamig
Pasritamig sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-78278343
Droga: JNJ-86974680
JNJ-86974680 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose
I partecipanti riceveranno pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 alla RP2CD come determinato nella Parte 1 dello studio per confermare la sicurezza e l'attività antitumorale.
Droga: Pasritamig
Pasritamig sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-78278343
Droga: JNJ-86974680
JNJ-86974680 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano alla sospensione del trattamento saranno considerate DLT.
Fino al giorno 22
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno classificate secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) e gli eventi oculari saranno classificati utilizzando la scala alternativa fornita nel protocollo.
Fino a 1 anno e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 1 anno e 2 mesi
Tasso di Risposta all'Antigene Prostatico-Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 2 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo del PSA del 50% o più rispetto al basale.
Fino a 1 anno 2 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
La DOR verrà calcolata tra i responder (PR o superiore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o superiore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
rPFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di pasritamig o JNJ-86974680 fino alla data di progressione radiografica della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
Il TTR è definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio alla data della prima risposta documentata.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Concentrazione Sierica di Pasritamig
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di pasritamig.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Concentrazione plasmatica di JNJ-86974680
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-86974680.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-pasritamig
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per la rilevazione di anticorpi anti-pasritamig utilizzando un metodo di analisi validato.
Fino a 1 anno e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78278343PBPCR1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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