프로스타테이트암 치료를 위한 파스트라미그(JNJ-78278343)와 JNJ-86974680의 병용 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전립선암을 대상으로 한 T세포 재지향제인 인간 칼리크레인 2(KLK2) 표적 약물 파스트라미그(JNJ-78278343)와 A2a 수용체(A2aR) 길항제인 JNJ-86974680을 병용 투여하는 1b상 연구
본 연구의 목적은 연구 1부(용량 탐색)에서 파스트라미그와 JNJ-86974680의 병용요법에 대한 권장 2상 병용 용량(RP2CD)을 확인하고, 연구 2부(용량 확장)에서 진행성 전립선암 환자의 치료에 RP2CD가 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암. 원발성 소세포암종, 유암종, 신경내분비(NE) 암종 또는 전립선에서 발생한 대세포 NE 암종은 허용되지 않습니다. 그러나 NE 특징을 가진 선암종(예: 안드로겐 수용체[AR] 및 NE 표지자 양성을 모두 보이는 면역조직화학[IHC])은 허용됩니다.
- 내장 기관으로의 전이가 명확한 증거 없이 뼈, 임파절 또는 둘 다로 전이된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC). 국소-국소 침범(직장, 방광) 및 연부 조직 성분을 동반한 뼈 질환은 포함될 수 있습니다.
- 사전 고환절제술 또는 의학적 거세(예: 연구 약물 첫 투여 전에 성선자극호르몬 방출호르몬[GnRH] 유사체[작용제 또는 길항제]를 이용한 지속적인 안드로겐 박리 치료를 받고 있어야 하며, 치료 단계 동안 이 치료를 계속해야 함)
- 선별 시 전립선특이항원(PSA)이 2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상(>=)
- 측정 가능 또는 평가 가능한 질환
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 이전 항암 치료와 관련된 독성이 등급 1 이하(<=) 또는 기준 수준으로 회복되지 않음(탈모, 신경병증[등급 2] 및 백반증 제외)
- 파시트라미그 또는 JNJ-86974680의 성분(예: 첨가제)에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 내성
- 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 상태. 항생제 또는 항바이러스 예방 요법은 허용됩니다.
- 뇌척수막 질환 또는 뇌 전이가 있음, 단, 국소적으로 확실히 치료된 뇌 전이로 임상적으로 안정적이고 무증상 상태가 >2주이며, 연구 치료 첫 투여 최소 2주 전부터 코르티코스테로이드 치료를 중단한 참가자는 제외
- 참가자가 연구 현장에서 계획된 치료를 받거나 견디는 능력, 동의서 이해를 저해할 수 있는 심각한 기저 의학적 상태 또는 기타 문제, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 연구 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 용량 탐색
참가자들은 권장 2상 병용 투여 용량(RP2CD) 요법을 결정하기 위해 JNJ-86974680과 병용하여 파시르타미그를 투여받게 됩니다.
|
Pasritamig는 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
JNJ-86974680은 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 파스리타미그를 JNJ-86974680과 함께 연구 1부에서 결정된 RP2CD 용량으로 투여받아 안전성과 항종양 활성을 확인할 예정입니다.
|
Pasritamig는 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
JNJ-86974680은 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 22 일
|
치료 중단으로 이어지는 예외 및/또는 독성을 갖는 고급 혈액 학적 또는 비 기생적 독성은 DLT로 간주 될 것이다.
|
최대 22 일
|
|
심각도별 이상사례(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월
|
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중인 약물/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도는 미국 국립 암 연구소의 AE 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
중증도 척도는 1등급(경미함)부터 5등급(사망)까지 범위를 가집니다.
1등급= 경미함, 2등급= 중등도, 3등급= 심각함, 4등급= 생명을 위협함, 5등급= AE와 관련된 사망.
사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라 등급이 매겨지며, 안과적 사건은 연구 계획서에 제공된 대체 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
최대 1년 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 1년 2개월
|
ORR은 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 따른 골 진행 증거 없이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 최대 1년 2개월
|
PSA 반응률은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 1년 2개월
|
DOR는 반응자(PR 이상) 중에서 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 PCWG3 또는 RECIST 버전 1.1 반응 기준에 정의된 진행성 질환의 최초 문서화 증거 날짜까지, 또는 모든 원인에 의한 사망까지 계산되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 최대 1년 2개월
|
rPFS는 파시타미그 또는 JNJ-86974680의 첫 번째 투여일부터 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 1년 2개월
|
TTR은 반응자에 대해 첫 연구 치료 용량 투여일부터 최초 문서화된 반응일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
파스트리타미그 혈청 농도
기간: 최대 1년 2개월
|
혈청 샘플은 파스트라미그의 농도를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
JNJ-86974680의 혈장 농도
기간: 최대 1년 2개월
|
플라즈마 샘플은 JNJ-86974680의 농도를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
|
최대 1년 2개월
|
|
파스트라미그 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 2개월
|
검증된 분석 방법을 사용하여 항파스리타미그 항체 검출을 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
|
최대 1년 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78278343PBPCR1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .