Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasritamigu (JNJ-78278343) w skojarzeniu z JNJ-86974680 w leczeniu raka prostaty

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b preparatu pasritamig (JNJ-78278343), środka przekierowującego limfocyty T, który celuje w ludzką kalikreinę 2 (KLK2), w skojarzeniu z JNJ-86974680, antagonistą receptora A2a (A2aR), w leczeniu raka prostaty

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki kombinacyjnej fazy 2 (RP2CD) preparatu Pasritamig w połączeniu z JNJ-86974680 w części 1 (ustalanie dawki) badania oraz określenie, jak bezpieczna i tolerowana jest RP2CD w leczeniu uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty w części 2 (rozszerzenie dawki) badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty. Pierwotny drobnokomórkowy rak, guz rakowiaka, rak neuroendokrynny (NE) lub wielkokomórkowy rak NE powstający w prostacie nie są dozwolone; jednak gruczolakoraki z cechami NE (na przykład [np.], immunohistochemia [IHC] z dodatnim wynikiem zarówno dla receptora androgenowego [AR], jak i markera NE) są dozwolone
  • Przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC), który jest przerzutowy do kości, dowolnych węzłów chłonnych lub obu, bez wyraźnych dowodów przerzutów do narządów trzewnych. Można uwzględnić inwazję miejscowo-regionalną (odbytnica, pęcherz moczowy) i chorobę kości z komponentem tkanki miękkiej
  • Wcześniejsza orchidektomia lub kastracja medyczna (na przykład, pacjent musi otrzymywać ciągłą terapię deprywacji androgenowej analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny [GnRH] [agonistą lub antagonistą] przed pierwszą dawką leku badawczego i musi kontynuować tę terapię przez całą fazę leczenia)
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) większy lub równy (>=) 2 nanogramom na mililitr (ng/mL) podczas badań przesiewowych
  • Mierzalna lub ocenialna choroba
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 lub poziomów wyjściowych (z wyjątkiem łysienia, neuropatii [stopień 2] i bielactwa)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników (na przykład substancje pomocnicze) pasritamigu lub JNJ-86974680
  • Aktywna infekcja lub stan wymagający leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Profilaktyka antybiotykowa lub przeciwwirusowa jest dozwolona
  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do mózgu, z wyjątkiem uczestników z definitywnie, miejscowo leczonymi przerzutami do mózgu, które są klinicznie stabilne i bezobjawowe >2 tygodnie, oraz którzy nie przyjmują leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia badawczego
  • Jakiekolwiek poważne schorzenia podstawowe lub inne problemy, które upośledziłyby zdolność uczestnika do otrzymania lub tolerancji planowanego leczenia w miejscu badawczym, zrozumienia świadomej zgody, lub jakikolwiek stan, który według opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby zapobiec, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Określanie dawki
Uczestnicy otrzymają pasritamig w połączeniu z JNJ-86974680 w celu określenia zalecanego schematu dawkowania kombinacji dla fazy 2 (RP2CD).
Lek: Pasritamig
Pasritamig będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-78278343
Lek: JNJ-86974680
JNJ-86974680 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki
Uczestnicy otrzymają pasritamig w połączeniu z JNJ-86974680 w dawce RP2CD określonej w części 1 badania, aby potwierdzić bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową.
Lek: Pasritamig
Pasritamig będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-78278343
Lek: JNJ-86974680
JNJ-86974680 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 22 dnia
Wysokotkuliczna toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna z wyjątkami i/lub toksycznością prowadzącą do przerwania leczenia będą uważane za DLT.
Do 22 dnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Ciężkość będzie oceniana zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka. Skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon). Stopień 1= Łagodny, Stopień 2= Umiarkowany, Stopień 3= Ciężki, Stopień 4= Zagrażający życiu i Stopień 5= Zgon związany z działaniem niepożądanym. Zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) będą oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT), a zdarzenia oczne będą oceniane przy użyciu alternatywnej skali podanej w protokole.
Do 1 roku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których występuje częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 bez dowodów progresji kostnej według grupy roboczej raka prostaty 3 (PCWG3).
Do 1 roku 2 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 2 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników, u których nastąpił spadek stężenia PSA o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 1 roku i 2 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających na leczenie (PR lub lepiej) od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi PCWG3 lub RECIST w wersji 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku 2 miesięcy
Radiograficzny czas przeżycia bez progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki pasritamigu lub JNJ-86974680 do daty progresji choroby radiograficznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku 2 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
TTR definiuje się dla osób reagujących jako czas od daty pierwszej dawki dowolnego leczenia badawczego do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do 1 roku 2 miesięcy
Stężenie Pasritamigu w Surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężeń pasritamigu.
Do 1 roku 2 miesięcy
Stężenie plazmatyczne JNJ-86974680
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-86974680.
Do 1 roku 2 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko pasritamigowi
Ramy czasowe: Do 1 roku 2 miesięcy
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem wykrywania przeciwciał anty-pasritamig przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Do 1 roku 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78278343PBPCR1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasritamig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj