リンパ管奇形患者におけるブレオマイシンVSドキシサイクリンによる注射硬化療法
2025年12月20日 更新者:Basharat Hussain
リンパ管奇形患者におけるブレオマイシンVSドキシサイクリンによる注入硬化療法:無作為化比較試験
これは、12歳未満の小児におけるリンパ管奇形に対するブレオマイシンとドキシサイクリンの注射硬化療法の安全性と有効性を比較する無作為化臨床試験です。
この研究では、6か月間にわたる病変サイズの縮小、臨床的改善、および治療関連合併症を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、リンパ管奇形と診断された12歳未満の小児患者において、ブレオマイシンとドキシサイクンを用いた注射硬化療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。 適格な参加者は、パキスタン・ラワルピンディのホーリー・ファミリー病院で、ブレオマイシンまたはドキシサイクンの注射を無作為に割り当てて受けます。
本研究では、6か月の追跡期間中に参加者をモニタリングし、病変サイズの縮小や臨床的改善などの主要アウトカム、ならびに治療関連合併症、必要な治療セッション数、全体的な患者耐容性などの副次アウトカムを評価します。
注射硬化療法に関する標準的な病院プロトコルに従い、安全性は主任研究者および担当医師によって監視されます。 参加者の介護者は、登録前にインフォームド・コンセントを提供します。 この研究は、小児リンパ管奇形に対するブレオマイシンとドキシサイクンの比較有効性に関するエビデンスを提供するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Basharat Hussain
- 電話番号:03115130677
- メール:basharatbasharathussain@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢0-12歳 巨胞性/混合性リンパ管奇形の放射線学的診断。 過去の硬化療法/外科的治療なし。 保護者からのインフォームド・コンセント
-
除外基準:
- 小胞性リンパ管奇形 ブレオマイシン/ドキシサイクリンへのアレルギー。 重大な併存疾患 病変部位の活動性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブレオマイシン硬化療法
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標準的な病院プロトコルに従って投与されるブレオマイシンを用いた注射硬化療法。
セッション回数と投与量は病変の大きさと患者の反応に基づいて決定されます。
安全性と有害事象は主任研究者と担当医師によって監視されます。
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実験的:ドキシサイクリン硬化療法
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病院のプロトコルに従って投与されるドキシサイクリンを用いた注入硬化療法。
セッション回数と投与量は病変の大きさと患者の反応に基づいて決定されます。
安全性と有害事象は主任研究者および担当医師によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのリンパ管奇形体積の変化(6か月時点)
時間枠:6か月。
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硬化療法後の6ヵ月時点で、超音波検査(またはMRIを使用している場合はMRI)を用いて評価した、ベースラインからの病変体積の減少率として測定されるリンパ管奇形サイズの変化。
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6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月以内の治療関連合併症を有する参加者数
時間枠:6か月。
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硬化療法後6ヶ月以内に、CTCAE v5.0(またはv4.0)を用いて臨床的に評価・段階付けされた、疼痛、発熱、感染、皮膚壊死、腫脹、または潰瘍を含む治療関連合併症を発症した参加者の数。
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6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2026年7月26日
研究の完了 (推定)
2026年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。