Skleroterapia iniekcyjna z bleomycyną VS doksycykliną u pacjentów z malformacjami limfatycznymi
Skleroterapia iniekcyjna z bleomycyną VS doksycyklina u pacjentów z malformacjami limfatycznymi: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii iniekcyjnej z użyciem bleomycyny versus doksycykliny u pacjentów pediatrycznych poniżej 12. roku życia z rozpoznanymi malformacjami limfatycznymi.
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania iniekcji z bleomycyną lub doksycykliną w Holy Family Hospital w Rawalpindi w Pakistanie.
Badanie będzie monitorować uczestników przez sześciomiesięczny okres obserwacji w celu oceny pierwotnych punktów końcowych, w tym redukcji rozmiaru zmiany i poprawy klinicznej, a także wtórnych punktów końcowych, takich jak powikłania związane z leczeniem, liczba wymaganych sesji leczenia oraz ogólna tolerancja pacjenta.
Standardowe szpitalne protokoły skleroterapii iniekcyjnej będą przestrzegane, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez głównego badacza i lekarzy prowadzących.
Opiekunowie uczestników wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Badanie zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dowodów na porównawczą skuteczność bleomycyny versus doksycykliny w przypadku pediatrycznych malformacji limfatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basharat Hussain
- Numer telefonu: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 0-12 lat Radiologiczne rozpoznanie makrocytarnych/mieszanych malformacji limfatycznych. Brak wcześniejszego leczenia skleroterapią/zabiegów chirurgicznych. Świadoma zgoda opiekunów prawnych
-
Kryteria wykluczenia:
- mikrocytarne malformacje limfatyczne Alergie na bleomycynę/doksycyklinę. Istotne choroby współistniejące Aktywna infekcja w miejscu zmiany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skleroterapia bleomycyną
|
Skleroterapia iniekcyjna z użyciem bleomycyny, podawanej zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Liczba sesji i dawkowanie są ustalane na podstawie wielkości zmiany oraz odpowiedzi pacjenta.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane są monitorowane przez głównego badacza oraz lekarzy prowadzących.
|
|
Eksperymentalny: Skleroterapia doksycykliną
|
Skleroterapia iniekcyjna z użyciem doksycykliny podawanej zgodnie z protokołem szpitalnym.
Liczba sesji i dawkowanie są określane na podstawie wielkości zmiany i odpowiedzi pacjenta.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane są monitorowane przez głównego badacza i lekarzy prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości malformacji limfatycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Zmiana wielkości malformacji naczyniowo-limfatycznej mierzona jako procentowa redukcja objętości zmiany od wartości wyjściowej, oceniana za pomocą ultrasonografii (lub MRI, jeśli stosowane jest MRI) na początku oraz po 6 miesiącach od skleroterapii.
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, w tym ból, gorączka, infekcja, martwica skóry, obrzęk lub owrzodzenie, oceniane klinicznie i klasyfikowane przy użyciu CTCAE wersji 5.0 (lub wersji 4.0) w ciągu 6 miesięcy po skleroterapii.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Wady wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nieprawidłowości limfatyczne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Glikokoniugaty
- Tetracykliny
- Glikopeptydy
- Tetracyklina
- Doksycyklina
- Bleomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-RCT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bleomycyna
-
University of FloridaAktywny, nie rekrutujący
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutujący
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyMalformacja żylnaNorwegia