Injekciós szkleroterápia bleomicinnel VS doksociklinnal limfatikus malformációban szenvedő betegeknél
Bleomycin VS Doxycycline injekciós szkleroterápia limfatikus malformációkkal rendelkező betegekben: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja a bleomicin versus doksiciklin injekciós szkleroterápia hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása 12 év alatti gyermekekben, akiknél nyirokrendszeri rendellenességeket diagnosztizáltak.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy a Pakisztáni Rawalpindi Szent Család Kórházban vagy bleomicin, vagy doksiciklin injekciókat kapjanak.
A vizsgálat hat hónapos követési időszakban figyeli a résztvevőket, hogy értékelje az elsődleges kimeneteket, beleértve a lézióméret csökkenését és a klinikai javulást, valamint a másodlagos kimeneteket, mint a kezeléssel kapcsolatos szövődmények, a szükséges kezelési ülések száma és az általános betegtolerancia.
A kórház szabványos injekciós szkleroterápiás protokolljait követik, és a biztonságot a fővizsgáló és a kezelőorvosok figyelik.
A résztvevők gondozói a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adnak.
Ez a vizsgálat arra tervezték, hogy bizonyítékot szolgáltasson a bleomicin versus doksiciklin összehasonlító hatékonyságáról gyermekkori nyirokrendszeri rendellenességek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Basharat Hussain
- Telefonszám: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 0-12 év Radiológiai diagnózis makrocitás/kevert lymphangioma. Nincs előzetes sclerotherapia/sebészeti kezelés. Tájékoztatott beleegyezés a gondviselőktől
-
Kizárási kritériumok:
- mikrocitás lymphangioma Allergia bleomycinra/doxycyclinre. Jelentős együttjáró betegségek Aktív fertőzés a lézió helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bleomicin sclerotherapia
|
Bleomicin injekciós szkleroterápia a kórház szabványos protokollja szerint.
Az alkalmak száma és az adagolás a lézió mérete és a beteg válasza alapján történik.
A biztonság és a mellékhatásokat a fővizsgáló és a kezelőorvosok figyelik.
|
|
Kísérleti: Doxiciklin szkleroterápia
|
Injekciós szleroterápia doksiciklin alkalmazásával, a kórházi protokoll szerint.
A kezelések száma és az adagolás a lézió mérete és a beteg reakciója alapján kerül meghatározásra.
A biztonságosságot és a mellékhatásokat a fővizsgáló és a kezelőorvosok figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokrendszeri rendellenesség térfogatának változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap.
|
A nyiroki rendellenesség méretének változása, amelyet a kóros terület térfogatának százalékos csökkenéseként mérnek az alapvonalhoz képest, ultrahangvizsgálattal (vagy MRI-vel, ha MRI-t használ) értékelve a kezelés előtt és a scleroterápia után 6 hónappal.
|
6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő komplikációkkal rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap.
|
A kezeléssel összefüggő szövődményeket (beleértve a fájdalmat, lázat, fertőzést, bőr-elhalást, duzzanatot vagy fekélyesedést) mutató résztvevők száma, amelyeket klinikailag értékelnek és a CTCAE v5.0 (vagy v4.0) skála szerint osztályoznak a szkleroterápia után 6 hónapon belül.
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Nyirokrendszeri rendellenességek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Nafthacének
- Glikokonjugátumok
- Tetraciklinek
- Glikopeptidek
- Tetraciklin
- Doxiciklin
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-RCT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .