博来霉素与多西环素注射硬化疗法治疗淋巴管畸形患者的对比研究
2025年12月20日 更新者：Basharat Hussain
博来霉素与多西环素注射硬化疗法治疗淋巴管畸形患者的随机对照试验
这是一项随机临床试验，比较博来霉素与多西环素注射硬化疗法在12岁以下淋巴管畸形儿童中的安全性和有效性。
该研究将评估六个月内的病灶大小缩小、临床改善情况以及与治疗相关的并发症。
研究概览
详细说明
本随机临床试验旨在比较博来霉素与多西环素注射硬化疗法在12岁以下诊断为淋巴管畸形的儿科患者中的有效性和安全性。 符合条件的参与者将在巴基斯坦拉瓦尔品第圣家医院随机接受博来霉素或多西环素注射。
研究将在为期六个月的随访期内监测参与者，以评估主要结局，包括病灶缩小和临床改善，以及次要结局，如治疗相关并发症、所需治疗次数和患者总体耐受性。
将遵循注射硬化疗法的标准医院规程，安全性将由主要研究者和治疗医师监测。 参与者的监护人将在入组前提供知情同意。 本研究旨在为儿科淋巴管畸形提供博来霉素与多西环素比较有效性的证据
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Basharat Hussain
- 电话号码：03115130677
- 邮箱：basharatbasharathussain@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄0-12岁 经放射学诊断为大囊型/混合型淋巴管畸形。 既往未接受过硬化治疗/手术治疗。 监护人签署知情同意书
-
排除标准：
- 微囊型淋巴管畸形 对博来霉素/多西环素过敏。 存在显著合并症 病灶部位存在活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：博来霉素硬化疗法
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根据标准医院方案使用博来霉素进行注射硬化疗法。
治疗次数和剂量根据病灶大小和患者反应确定。
安全性和不良事件由主要研究者和治疗医师监测。
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实验性的：多西环素硬化疗法
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根据医院规程使用多西环素进行注射硬化疗法。
治疗次数和剂量根据病变大小和患者反应确定。
安全性和不良事件由主要研究者和治疗医师监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，6个月时淋巴管畸形体积的变化
大体时间：6个月。
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淋巴畸形大小变化，通过硬化疗法前和治疗后6个月时使用超声检查（或MRI，如果使用MRI）评估，测量为病灶体积相对于基线的百分比减少。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内出现治疗相关并发症的参与者人数
大体时间：6个月。
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在硬化疗法后6个月内，通过临床评估并使用CTCAE v5.0（或v4.0）分级，统计出现治疗相关并发症（包括疼痛、发热、感染、皮肤坏死、肿胀或溃疡）的参与者人数。
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6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月26日
研究完成 (估计的)
2026年9月26日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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