Escleroterapia por Injeção com Bleomicina VS Doxiciclina em Pacientes com Malformações Linfáticas
Escleroterapia de Injeção com Bleomicina VS Doxiciclina em Pacientes com Malformações Linfáticas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da escleroterapia por injeção com bleomicina versus doxiciclina em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade diagnosticados com malformações linfáticas. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber injeções de bleomicina ou doxiciclina no Holy Family Hospital Rawalpindi, Paquistão.
O estudo irá monitorizar os participantes durante um período de acompanhamento de seis meses para avaliar os resultados primários, incluindo a redução do tamanho da lesão e a melhoria clínica, bem como os resultados secundários, como complicações relacionadas com o tratamento, número de sessões de tratamento necessárias e a tolerância geral do paciente.
Os protocolos hospitalares padrão para escleroterapia por injeção serão seguidos, e a segurança será monitorizada pelo investigador principal e pelos médicos tratantes. Os cuidadores dos participantes darão o seu consentimento informado antes da inscrição. Este estudo foi concebido para fornecer evidências sobre a eficácia comparativa da bleomicina versus a doxiciclina para malformações linfáticas pediátricas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basharat Hussain
- Número de telefone: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 0-12 anos Diagnóstico radiológico de malformações linfáticas macrocíticas/mistas. Sem tratamento prévio de escleroterapia/cirurgia. Consentimento informado dos responsáveis
-
Critérios de Exclusão:
- Malformações linfáticas microcíticas Alergias à bleomicina/doxiciclina. Comorbilidades significativas Infeção ativa no local da lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escleroterapia com bleomicina
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Escleroterapia por injeção utilizando bleomicina administrada de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
O número de sessões e a dosagem são determinados com base no tamanho da lesão e na resposta do paciente.
A segurança e os eventos adversos são monitorizados pelo investigador principal e pelos médicos tratantes.
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Experimental: Escleroterapia com doxiciclina
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Escleroterapia por injeção com doxiciclina administrada de acordo com o protocolo hospitalar.
O número de sessões e a dosagem são determinados com base no tamanho da lesão e na resposta do paciente.
A segurança e os eventos adversos são monitorizados pelo investigador principal e pelos médicos tratantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume da malformação linfática desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses.
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Alteração no tamanho da malformação linfática, medida como redução percentual no volume da lesão em relação ao valor basal, avaliada por ultrassonografia (ou ressonância magnética, se estiver a usar ressonância magnética) no início e aos 6 meses após a escleroterapia.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações relacionadas com o tratamento dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses.
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Número de participantes que desenvolvem complicações relacionadas com o tratamento, incluindo dor, febre, infeção, necrose cutânea, inchaço ou ulceração, avaliadas clinicamente e classificadas com a CTCAE v5.0 (ou v4.0) nos 6 meses após a escleroterapia.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Anomalias congénitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anormalidades Linfáticas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Glicoconjugados
- Tetraciclinas
- Glicopeptídeos
- Tetraciclina
- Doxiciclina
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- BH-RCT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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