Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsscleroterapi med Bleomycin kontra Doxycyklin hos patienter med lymfatiske misdannelser

20. december 2025 opdateret af: Basharat Hussain

Injektionsscleroterapi med Bleomycin kontra Doxycyclin hos patienter med lymfatiske malformationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af injektionsskleroterapi med bleomycin versus doxycycline hos børn under 12 år med lymfatiske malformationer. Undersøgelsen vil vurdere reduktion i læsionsstørrelse, klinisk forbedring og behandlingsrelaterede komplikationer over seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af injektionsscleroterapi med blyomycin versus doksycyklin hos pædiatriske patienter under 12 år med diagnosticerede lymfatiske malformationer. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten blyomycin- eller doksycyklin-injektioner på Holy family hospital Rawalpindi Pakistan.

Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over en seksmåneders opfølgningsperiode for at vurdere primære resultater, herunder reduktion i læsionsstørrelse og klinisk forbedring, samt sekundære resultater såsom behandlingsrelaterede komplikationer, antal nødvendige behandlingssessioner og den samlede patienttolerance.

Standard hospitalsprotokoller for injektionsscleroterapi vil blive fulgt, og sikkerheden vil blive overvåget af hovedundersøgeren og behandlende læger. Deltagernes omsorgspersoner vil give informeret samtykke før indskrivning. Denne undersøgelse er designet til at levere bevis for den sammenlignende effektivitet af blyomycin versus doksycyklin for pædiatriske lymfatiske malformationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 0-12 år Radiologisk diagnose af makrocytiske/blandede lymfatiske misdannelser. Ingen tidligere skleroterapi/kirurgisk behandling. Informeret samtykke fra værger.

-

Eksklusionskriterier:

  • mikrocytiske lymfatiske misdannelser Allergier over for bleomycin/doxycyclin. Signifikante komorbiditeter Aktiv infektion på læsionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bleomycin skleroterapi
Medicin: Bleomycin
Injektionsskleroterapi med blemmycin administreret i henhold til standard hospitalsprotokol. Antallet af sessioner og dosis fastsættes baseret på læsionens størrelse og patientens respons. Sikkerhed og bivirkninger overvåges af hovedforskeren og behandlende læger.
Eksperimentel: Doxycyclin skleroterapi
Medicin: doxycycline (tetracyklin)
Injektionsskleroterapi med doxycyclin administreret efter hospitalsprotokol. Antallet af sessioner og doseringen bestemmes baseret på læsionens størrelse og patientens respons. Sikkerhed og bivirkninger overvåges af hovedundersøgeren og behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lymfatisk malformationsvolumen fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i størrelsen af lymfangion målt som procentvis reduktion i læsionsvolumen fra udgangspunktet, vurderet ved hjælp af ultralydsscanning (eller MR-scanning, hvis du bruger MR-scanning) ved udgangspunktet og 6 måneder efter skleroterapi.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
Antal deltagere, der udvikler behandlingsrelaterede komplikationer, herunder smerter, feber, infektion, hudnekrose, hævelse eller ulceration, vurderet klinisk og graderet ved hjælp af CTCAE v5.0 (eller v4.0) inden for 6 måneder efter skleroterapi.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basharat Hussain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-RCT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk abnormitet

Kliniske forsøg med Bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner