Injeksjonsskleroterapi med bleomycin kontra doksycyklin hos pasienter med lymfatiske misdannelser
Injeksjonsskleroterapi med bleomycin kontra doksycyklin hos pasienter med lymfatiske misdannelser: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til injeksjonsskleroterapi ved bruk av bleomycin versus doksycyklin hos pediatriske pasienter under 12 år med diagnostiserte lymfatiske misdannelser. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten bleomycin- eller doksycyklininjeksjoner på Holy Family Hospital i Rawalpindi, Pakistan.
Studien vil overvåke deltakerne over en seks måneders oppfølgingsperiode for å vurdere primære utfall, inkludert reduksjon i lesjonsstørrelse og klinisk forbedring, samt sekundære utfall som behandlingsrelaterte komplikasjoner, antall behandlingsøkter som kreves og generell pasienttoleranse.
Standard sykehusprotokoller for injeksjonsskleroterapi vil bli fulgt, og sikkerheten vil bli overvåket av hovedforskeren og behandlende leger. Deltakernes omsorgspersoner vil gi informert samtykke før inkludering. Denne studien er designet for å gi bevis på den komparative effektiviteten av bleomycin versus doksycyklin for pediatriske lymfatiske misdannelser
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basharat Hussain
- Telefonnummer: 03115130677
- E-post: basharatbasharathussain@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 0-12 år Radiologisk diagnose av makrocytiske/blandede lymfatiske misdannelser. Ingen tidligere skleroterapi/kirurgisk behandling. Informert samtykke fra foresatte
-
Eksklusjonskriterier:
- mikrocytiske lymfatiske misdannelser Allergier mot bleomycin/doxycyklin. Betydelige komorbiditeter Aktiv infeksjon ved lesjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bleomycin skleroterapi
|
Injeksjonsskleroterapi med bleomycin administrert i henhold til standard sykehusprotokoll.
Antall behandlingsøkter og dosering fastsettes basert på lesjonens størrelse og pasientrespons.
Sikkerhet og bivirkninger overvåkes av hovedforskeren og behandlende leger.
|
|
Eksperimentell: Doksycyklins skleroterapi
|
Injeksjonsskleroterapi med doksycyklin administrert i henhold til sykehusprotokoll.
Antall økter og dosering bestemmes basert på lesjonstørrelse og pasientrespons.
Sikkerhet og bivirkninger overvåkes av hovedforskeren og behandlende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av lymfatisk misdannelse fra utgangspunktet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
|
Endring i størrelse på lymfatisk malformasjon målt som prosentvis reduksjon i lesjonsvolum fra baseline, vurdert ved hjelp av ultralyd (eller MR, hvis MR benyttes) ved baseline og 6 måneder etter skleroterapi.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte komplikasjoner innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder.
|
Antall deltakere som utvikler behandlingsrelaterte komplikasjoner, inkludert smerter, feber, infeksjon, hudnekrose, hevelse eller sår, klinisk vurdert og gradert ved hjelp av CTCAE v5.0 (eller v4.0) innen 6 måneder etter skleroterapi.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfatiske abnormiteter
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Glykokonjugater
- Tetracykliner
- Glykopeptider
- Tetracyklin
- Doksycyklin
- Bleomycin
Andre studie-ID-numre
- BH-RCT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .