Inspectie Sclerotherapie Met Bleomycine VS Doxycycline bij Patiënten Met Lymfatische Malformaties
Injection sclerotherapie met bleomycine versus doxycycline bij patiënten met lymfatische malformaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van injectiesclerotherapie met bleomycine versus doxycycline bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met de diagnose lymfatische malformaties. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om injecties met bleomycine of doxycycline te ontvangen in het Holy Family Hospital in Rawalpindi, Pakistan.
De studie zal de deelnemers gedurende een follow-upperiode van zes maanden volgen om primaire uitkomsten te beoordelen, waaronder vermindering van de laesiegrootte en klinische verbetering, evenals secundaire uitkomsten zoals behandeling-gerelateerde complicaties, het aantal benodigde behandelingssessies en de algehele patiëntentolerantie.
Standaard ziekenhuisprotocollen voor injectiesclerotherapie zullen worden gevolgd, en de veiligheid zal worden bewaakt door de hoofdonderzoeker en behandelende artsen. De verzorgers van de deelnemers zullen voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming verlenen. Deze studie is ontworpen om bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van bleomycine versus doxycycline voor pediatrische lymfatische malformaties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basharat Hussain
- Telefoonnummer: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 0-12 jaar Radiologische diagnose van macrocystische/gemengde lymfatische malformaties. Geen eerdere sclerotherapie/chirurgische behandeling. Geïnformeerde toestemming van voogden
-
Uitsluitingscriteria:
- microcystische lymfatische malformaties Allergieën voor bleomycine/Doxycycline. Significante comorbiditeiten Actieve infectie op de laesieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bleomycinesclerotherapie
|
Injection sclerotherapie met bleomycine toegediend volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
Het aantal sessies en de dosering worden bepaald op basis van de grootte van de laesie en de reactie van de patiënt.
Veiligheid en bijwerkingen worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker en behandelende artsen.
|
|
Experimenteel: Doxycycline sclerotherapie
|
Injectiesclerotherapie met doxycycline toegediend volgens ziekenhuisprotocol.
Het aantal sessies en de dosering worden bepaald op basis van de laesiegrootte en de patiëntrespons.
Veiligheid en bijwerkingen worden bewaakt door de hoofdonderzoeker en behandelend artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van lymfatische malformatie vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Verandering in de grootte van de lymfatische malformatie gemeten als percentage reductie in het letselvolume ten opzichte van de baseline, beoordeeld met behulp van echografie (of MRI, als u MRI gebruikt) bij de baseline en 6 maanden na sclerotherapie.
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde complicaties binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Aantal deelnemers die behandelinggerelateerde complicaties ontwikkelen, waaronder pijn, koorts, infectie, huidnecrose, zwelling of ulceratie, klinisch beoordeeld en gegradeerd met CTCAE v5.0 (of v4.0) binnen 6 maanden na sclerotherapie.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lymfatische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfatische afwijkingen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Glycoconjugaten
- Tetracyclines
- Glycopeptiden
- Tetracycline
- Doxycycline
- Bleomycine
Andere studie-ID-nummers
- BH-RCT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .