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Injektionssklerotherapie mit Bleomycin im Vergleich zu Doxycyclin bei Patienten mit Lymphgefäßfehlbildungen

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Basharat Hussain

Injektionssklerotherapie mit Bleomycin vs. Doxycyclin bei Patienten mit Lymphgefäßfehlbildungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionssklerotherapie mit Bleomycin im Vergleich zu Doxycyclin bei Kindern unter 12 Jahren mit Lymphgefäßfehlbildungen vergleicht. Die Studie wird die Verringerung der Läsionsgröße, die klinische Verbesserung und die behandlungsbedingten Komplikationen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Injektionssklerotherapie mit Bleomycin im Vergleich zu Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren, bei denen lymphatische Malformationen diagnostiziert wurden, zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert zugeteilt, um entweder Bleomycin- oder Doxycyclin-Injektionen am Holy Family Hospital in Rawalpindi, Pakistan, zu erhalten.

Die Studie wird die Teilnehmer über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum überwachen, um primäre Endpunkte zu bewerten, einschließlich der Verringerung der Läsionsgröße und der klinischen Verbesserung, sowie sekundäre Endpunkte wie behandlungsbedingte Komplikationen, Anzahl der erforderlichen Behandlungssitzungen und die allgemeine Patiententoleranz.

Standardklinikprotokolle für Injektionssklerotherapie werden befolgt, und die Sicherheit wird vom Hauptprüfer und den behandelnden Ärzten überwacht. Die Betreuer der Teilnehmer werden vor der Aufnahme eine informierte Einwilligung erteilen. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von Bleomycin gegenüber Doxycyclin für pädiatrische lymphatische Malformationen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 0-12 Jahre Radiologische Diagnose von makrozytären/gemischten Lymphgefäßfehlbildungen. Keine vorherige Sklerotherapie/operative Behandlung. Informierte Einwilligung der Erziehungsberechtigten

-

Ausschlusskriterien:

  • Mikrozytäre Lymphgefäßfehlbildungen Allergien gegen Bleomycin/Doxycyclin. Signifikante Begleiterkrankungen Aktive Infektion an der Läsionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleomycin-Sklerotherapie
Arzneimittel: Bleomycin
Injektionssklerotherapie mit Bleomycin nach standardisiertem Krankenhausprotokoll. Die Anzahl der Sitzungen und die Dosierung werden basierend auf der Läsionsgröße und dem Patientenansprechen bestimmt. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden vom Hauptprüfer und den behandelnden Ärzten überwacht.
Experimental: Doxycyclin-Sklerotherapie
Arzneimittel: Doxycyclin (Tetracyclin)
Injektionssklerotherapie mit Doxycyclin gemäß Krankenhausprotokoll durchgeführt. Die Anzahl der Sitzungen und die Dosierung werden basierend auf der Läsionsgröße und dem Ansprechen des Patienten bestimmt. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden vom Hauptprüfer und den behandelnden Ärzten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lymphgefäßfehlervolumens vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung der Größe der Lymphgefäßmissbildung, gemessen als prozentuale Verringerung des Läsionsvolumens vom Ausgangswert, beurteilt mittels Ultraschall (oder MRT, falls MRT verwendet wird) zum Ausgangszeitpunkt und 6 Monate nach der Sklerotherapie.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Komplikationen entwickeln, einschließlich Schmerzen, Fieber, Infektion, Hautnekrose, Schwellung oder Ulzeration, klinisch beurteilt und nach CTCAE v5.0 (oder v4.0) eingestuft innerhalb von 6 Monaten nach der Sklerotherapie.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basharat Hussain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-RCT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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