Scleroterapia Iniettiva Con Bleomicina VS Doxiciclina in Pazienti Con Malformazioni Linfatiche
Scleroterapia Iniettiva Con Bleomicina VS Doxiciclina in Pazienti Con Malformazioni Linfatiche: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della sclerosi iniettiva con bleomicina rispetto alla doxiciclina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con diagnosi di malformazioni linfatiche. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a ricevere iniezioni di bleomicina o doxiciclina presso l'Ospedale Holy Family di Rawalpindi, Pakistan.
Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di follow-up di sei mesi per valutare gli esiti primari, inclusa la riduzione delle dimensioni della lesione e il miglioramento clinico, nonché gli esiti secondari come complicazioni correlate al trattamento, numero di sedute di trattamento necessarie e tolleranza complessiva del paziente.
Saranno seguiti i protocolli ospedalieri standard per la sclerosi iniettiva e la sicurezza sarà monitorata dal ricercatore principale e dai medici curanti. I tutori dei partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'arruolamento. Questo studio è progettato per fornire prove sull'efficacia comparativa della bleomicina rispetto alla doxiciclina per le malformazioni linfatiche pediatriche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basharat Hussain
- Numero di telefono: 03115130677
- Email: basharatbasharathussain@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 0-12 anni. Diagnosi radiologica di malformazioni linfatiche macrocistiche/miste.
Nessun precedente trattamento con sclerosi/chirurgico.
Consenso informato da parte dei tutori.
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Criteri di esclusione:
- Malformazioni linfatiche microcistiche.
Allergie a bleomicina/doxiciclina.
Comorbidità significative.
Infezione attiva nel sito della lesione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scleroterapia con bleomicina
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Scleroterapia iniettiva con bleomicina somministrata secondo il protocollo ospedaliero standard.
Il numero di sedute e il dosaggio sono determinati in base alle dimensioni della lesione e alla risposta del paziente.
La sicurezza e gli eventi avversi sono monitorati dal ricercatore principale e dai medici curanti.
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Sperimentale: Scleroterapia con doxiciclina
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Scleroterapia iniettiva con doxiciclina somministrata secondo il protocollo ospedaliero.
Il numero di sessioni e il dosaggio sono determinati in base alle dimensioni della lesione e alla risposta del paziente.
La sicurezza e gli eventi avversi sono monitorati dal ricercatore principale e dai medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della malformazione linfatica rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Variazione delle dimensioni della malformazione linfatica misurata come riduzione percentuale del volume della lesione rispetto al basale, valutata mediante ecografia (o risonanza magnetica, se si utilizza la risonanza magnetica) al basale e a 6 mesi dopo la scleroterapia.
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni correlate al trattamento entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Numero di partecipanti che sviluppano complicazioni correlate al trattamento, tra cui dolore, febbre, infezione, necrosi cutanea, gonfiore o ulcerazione, valutate clinicamente e classificate utilizzando CTCAE v5.0 (o v4.0) entro 6 mesi dalla scleroterapia.
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfatiche
- Anomalie congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Anomalie linfatiche
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Glicoconiugati
- Tetracicline
- Glicopeptidi
- Tetraciclina
- Doxiciclina
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-RCT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bleomicina
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Oslo University HospitalAttivo, non reclutanteMalformazione venosaNorvegia