Sclérothérapie par injection avec bléomycine VS doxycycline chez les patients présentant des malformations lymphatiques
Sclérothérapie par Injection de Bléomycine contre la Doxycycline chez les Patients Atteints de Malformations Lymphatiques : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la sclérothérapie par injection utilisant la bléomycine par rapport à la doxycycline chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans diagnostiqués avec des malformations lymphatiques. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir des injections de bléomycine ou de doxycycline à l'hôpital Holy Family de Rawalpindi au Pakistan.
L'étude surveillera les participants pendant une période de suivi de six mois pour évaluer les critères d'évaluation principaux, notamment la réduction de la taille de la lésion et l'amélioration clinique, ainsi que les critères secondaires tels que les complications liées au traitement, le nombre de séances de traitement requises et la tolérance globale des patients.
Les protocoles hospitaliers standard pour la sclérothérapie par injection seront suivis, et la sécurité sera surveillée par l'investigateur principal et les médecins traitants. Les tuteurs des participants fourniront un consentement éclairé avant l'inclusion. Cette étude est conçue pour fournir des preuves sur l'efficacité comparative de la bléomycine par rapport à la doxycycline pour les malformations lymphatiques pédiatriques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basharat Hussain
- Numéro de téléphone: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge 0-12 ans Diagnostic radiologique de malformations lymphatiques macrocytiques/mixtes. Aucun traitement antérieur par sclérothérapie/chirurgie. Consentement éclairé des tuteurs légaux
-
Critères d'exclusion :
- Malformations lymphatiques microcytiques Allergies à la bléomycine/à la doxycycline. Comorbidités significatives Infection active au niveau de la lésion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sclérothérapie à la bléomycine
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Sclérothérapie par injection utilisant de la bléomycine administrée selon le protocole hospitalier standard.
Le nombre de séances et la posologie sont déterminés en fonction de la taille de la lésion et de la réponse du patient.
La sécurité et les événements indésirables sont surveillés par l'investigateur principal et les médecins traitants.
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Expérimental: Sclérothérapie à la doxycycline
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Sclérothérapie par injection utilisant de la doxycycline administrée selon le protocole hospitalier.
Le nombre de séances et la posologie sont déterminés en fonction de la taille de la lésion et de la réponse du patient.
La sécurité et les événements indésirables sont surveillés par l'investigateur principal et les médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume de la malformation lymphatique par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois.
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Modification de la taille de la malformation lymphatique mesurée en pourcentage de réduction du volume de la lésion par rapport à la valeur initiale, évaluée par échographie (ou IRM, si vous utilisez l'IRM) au début et 6 mois après la sclérothérapie.
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications liées au traitement dans les 6 mois
Délai: 6 mois.
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Nombre de participants qui développent des complications liées au traitement, y compris douleur, fièvre, infection, nécrose cutanée, gonflement ou ulcération, évaluées cliniquement et classées selon CTCAE v5.0 (ou v4.0) dans les 6 mois suivant la sclérothérapie.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Anomalies congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anomalies lymphatiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Glycoconjuguis
- Tétracyclines
- Glycopeptides
- Tétracycline
- Doxycycline
- Bléomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-RCT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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