Инъекционная склеротерапия Блеомицином против Доксициклина у пациентов с лимфатическими мальформациями
Склеротерапия инъекциями блеомицина VS доксициклина у пациентов с лимфатическими мальформациями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности склеротерапии инъекциями блеомицина и доксициклина у педиатрических пациентов младше 12 лет с диагнозом лимфатической мальформации. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения инъекций либо блеомицина, либо доксициклина в больнице Святого Семейства в Равалпинди, Пакистан.
В исследовании будет проводиться наблюдение за участниками в течение шести месяцев для оценки первичных исходов, включая уменьшение размера поражения и клиническое улучшение, а также вторичных исходов, таких как осложнения, связанные с лечением, количество необходимых сеансов лечения и общая переносимость пациентами.
Будут соблюдаться стандартные больничные протоколы инъекционной склеротерапии, а безопасность будет контролироваться главным исследователем и лечащими врачами. Опекуны участников предоставят информированное согласие до включения в исследование. Это исследование предназначено для получения доказательств сравнительной эффективности блеомицина и доксициклина при педиатрических лимфатических мальформациях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basharat Hussain
- Номер телефона: 03115130677
- Электронная почта: basharatbasharathussain@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 0-12 лет. Радиологический диагноз макроцитарных/смешанных лимфатических мальформаций. Отсутствие предыдущей склеротерапии/хирургического лечения. Информированное согласие от опекунов.
-
Критерии исключения:
- Микроцитарные лимфатические мальформации. Аллергия на блеомицин/доксициклин. Значительные сопутствующие заболевания. Активная инфекция в области поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Склеротерапия блеомицином
|
Склеротерапия инъекциями блеомицина, проводимая в соответствии со стандартным больничным протоколом.
Количество сеансов и дозировка определяются на основе размера поражения и реакции пациента.
Безопасность и нежелательные явления контролируются главным исследователем и лечащими врачами.
|
|
Экспериментальный: Доксициклиновая склеротерапия
|
Склеротерапия инъекциями доксициклина, проводимая в соответствии с больничным протоколом.
Количество сеансов и дозировка определяются на основе размера поражения и реакции пациента.
Безопасность и нежелательные явления контролируются главным исследователем и лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема лимфатической мальформации от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение размера лимфатической мальформации, измеряемое как процентное уменьшение объема поражения от исходного уровня, оцениваемое с помощью ультразвукового исследования (или МРТ, если используется МРТ) на исходном уровне и через 6 месяцев после склеротерапии.
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с лечением, в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Количество участников, у которых развиваются связанные с лечением осложнения, включая боль, лихорадку, инфекцию, некроз кожи, отек или изъязвление, оцененные клинически и классифицированные с использованием CTCAE v5.0 (или v4.0) в течение 6 месяцев после склеротерапии.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфатические заболевания
- Врожденные аномалии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфатические аномалии
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Гликоконъюгаты
- Тетрациклины
- Гликопептиды
- Тетрациклин
- Доксициклин
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- BH-RCT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .