Escleroterapia por inyección con bleomicina frente a doxiciclina en pacientes con malformaciones linfáticas
Escleroterapia con Inyección de Bleomicina VS Doxiciclina en Pacientes con Malformaciones Linfáticas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con inyección de bleomicina frente a doxiciclina en pacientes pediátricos menores de 12 años diagnosticados con malformaciones linfáticas. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir inyecciones de bleomicina o doxiciclina en el Holy Family Hospital Rawalpindi Pakistán.
El estudio monitorizará a los participantes durante un período de seguimiento de seis meses para evaluar los resultados primarios, incluida la reducción del tamaño de la lesión y la mejora clínica, así como los resultados secundarios como las complicaciones relacionadas con el tratamiento, el número de sesiones de tratamiento requeridas y la tolerancia general del paciente.
Se seguirán los protocolos hospitalarios estándar para la escleroterapia con inyección, y la seguridad será monitorizada por el investigador principal y los médicos tratantes. Los cuidadores de los participantes proporcionarán el consentimiento informado antes de la inscripción. Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia sobre la eficacia comparativa de la bleomicina frente a la doxiciclina para las malformaciones linfáticas pediátricas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basharat Hussain
- Número de teléfono: 03115130677
- Correo electrónico: basharatbasharathussain@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 0-12 años. Diagnóstico radiológico de malformaciones linfáticas macrocísticas/mixtas. Sin tratamiento previo de escleroterapia/cirugía. Consentimiento informado de los tutores legales.
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Criterios de exclusión:
- Malformaciones linfáticas microcísticas. Alergias a bleomicina/doxiciclina. Comorbilidades significativas. Infección activa en el sitio de la lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escleroterapia con bleomicina
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Escleroterapia por inyección utilizando bleomicina administrada según el protocolo hospitalario estándar.
El número de sesiones y la dosis se determinan en función del tamaño de la lesión y la respuesta del paciente.
La seguridad y los eventos adversos son supervisados por el investigador principal y los médicos tratantes.
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Experimental: Escleroterapia con doxiciclina
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Escleroterapia con inyección usando doxiciclina administrada según el protocolo hospitalario.
El número de sesiones y la dosificación se determinan en función del tamaño de la lesión y la respuesta del paciente.
La seguridad y los eventos adversos son supervisados por el investigador principal y los médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la malformación linfática desde el valor basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Cambio en el tamaño de la malformación linfática medido como reducción porcentual del volumen de la lesión respecto al valor basal, evaluado mediante ecografía (o RMN, si se utiliza RMN) al inicio y a los 6 meses después de la escleroterapia.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Número de participantes que desarrollan complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluyendo dolor, fiebre, infección, necrosis cutánea, hinchazón o ulceración, evaluadas clínicamente y clasificadas mediante CTCAE v5.0 (o v4.0) dentro de los 6 meses posteriores a la escleroterapia.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anomalías linfáticas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Glucoconjugados
- Tetraciclinas
- Glucopéptidos
- Tetraciclina
- Doxiciclina
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- BH-RCT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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