림프관 기형 환자에서 블레오마이신 대 독시사이클린을 이용한 경화요법 주사
2025년 12월 20일 업데이트: Basharat Hussain
림프관 기형 환자에서 Bleomycin 대 Doxycycline을 이용한 경화요법 주사: 무작위 대조 시험
이것은 12세 미만 림프관 기형 아동을 대상으로 블레오마이신 대 독시사이클린을 사용한 주사 경화 요법의 안전성과 효과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 6개월 동안 병변 크기 감소, 임상적 개선 및 치료 관련 합병증을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 림프관 기형으로 진단된 12세 미만 소아 환자에서 블레오마이신 대 독시사이클린을 사용한 주사 경화 요법의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 파키스탄 라왈핀디의 Holy family hospital에서 블레오마이신 또는 독시사이클린 주사를 무작위로 할당받게 됩니다.
이 연구는 6개월의 추적 관찰 기간 동안 참가자를 모니터링하여 병변 크기 감소와 임상적 개선을 포함한 주요 결과와 치료 관련 합병증, 필요한 치료 횟수, 전반적인 환자 내성과 같은 2차 결과를 평가할 것입니다.
주사 경화 요법에 대한 표준 병원 프로토콜이 준수되며, 안전성은 주 연구자와 치료 의사들이 모니터링할 것입니다. 참가자의 보호자는 등록 전에 사전 동의서를 작성할 것입니다. 이 연구는 소아 림프관 기형에 대한 블레오마이신 대 독시사이클린의 비교 효과에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Basharat Hussain
- 전화번호: 03115130677
- 이메일: basharatbasharathussain@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 0-12세 거대낭성/혼합 림프관 기형의 영상학적 진단. 이전 경화요법/수술적 치료 없음. 보호자로부터의 사전 동의서
-
제외 기준:
- 미세낭성 림프관 기형 블레오마이신/독시사이클린에 대한 알레르기. 중대한 동반 질환 병변 부위의 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블레오마이신 경화요법
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병원 표준 프로토콜에 따라 실시하는 블레오마이신 주사 경화 요법입니다.
치료 횟수와 용량은 병변 크기와 환자 반응에 따라 결정됩니다.
안전성과 이상 반응은 책임 연구자와 담당 의사가 모니터링합니다.
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실험적: 독시사이클린 경화요법
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병원 프로토콜에 따라 투여되는 독시사이클린을 사용한 주사 경화 요법.
치료 횟수와 용량은 병변 크기와 환자 반응을 바탕으로 결정됩니다.
안전성과 이상 반응은 책임 연구자와 치료 의사가 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 6개월 시점의 림프관 기형 부피 변화
기간: 6개월.
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경화요법 후 6개월 및 기저선에서 초음파(또는 MRI를 사용하는 경우 MRI)를 사용하여 평가한 기저선 대비 병변 부피 감소 백분율로 측정된 림프관 기형 크기의 변화
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6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 치료 관련 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 6개월.
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경화요법 후 6개월 이내에 CTCAE v5.0(또는 v4.0)을 사용하여 임상적으로 평가하고 등급을 매긴 통증, 발열, 감염, 피부 괴사, 부기 또는 궤양을 포함한 치료 관련 합병증이 발생한 참가자 수
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6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-RCT-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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블레오마이신에 대한 임상 시험
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King Edward Medical University아직 모집하지 않음
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병