Injektioskleroterapia bleomysiinin VS doksisykliinin kanssa potilailla, joilla on lymfaattiset epämuodostumat
Bleomyciini VS Doksisyklini Injektio Skleroterapia Potilailla, joilla on Lymfaattiset Epämuodostumat: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan bleomyciinin ja doksisykliinin tehosta ja turvallisuutta injektioskleroterapiassa alle 12-vuotiailla lasten lymfaattisten epämuodostumien hoidossa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan saamaan joko bleomyciini- tai doksisykliini-injektioita Holy Family -sairaalassa Rawalpindissa, Pakistanissa.
Tutkimus seuraa osallistujia kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson ajan arvioidakseen ensisijaisia tuloksia, kuten muutosta epämuodostuman koossa ja kliinistä paranemista, sekä toissijaisia tuloksia, kuten hoitoon liittyviä komplikaatioita, tarvittavien hoitokertojen määrää ja potilaan yleistä sietokykyä.
Tutkimuksessa noudatetaan sairaalan vakioinjektioskleroterapiaprotokollaa, ja turvallisuutta valvovat pääasiantuntija ja hoitavat lääkärit. Osallistujien huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan näyttöä bleomyciinin ja doksisykliinin vertailevasta tehosta lasten lymfaattisten epämuodostumien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basharat Hussain
- Puhelinnumero: 03115130677
- Sähköposti: basharatbasharathussain@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä 0–12 vuotta Radiologinen diagnoosi makrosyyttisistä/sekoitetuista lymfaattisista epämuodostumista. Ei aiempaa skleroterapiaa/kirurgista hoitoa. Tiedotettu suostumus huoltajilta
-
Poissulkemiskriteerit:
- mikrosyyttiset lymfaattiset epämuodostumat Allergiat bleomysiinille/doksisykliinille. Merkittävät lisäsairaudet Aktiivinen infektio epämuodostuman alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bleomyciiniskloterapia
|
Injektioskleroterapia bleomyciinillä, joka annostellaan sairaalan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Istuntojen määrä ja annostus määräytyvät leesion koon ja potilaan vasteen perusteella.
Turvallisuutta ja haittatapahtumia valvovat pääasiantuntija ja hoitavat lääkärit.
|
|
Kokeellinen: Doksisykliniin perustuva skleroterapia
|
Injektioskleroterapia doxycyclinillä, joka annetaan sairaalan protokollan mukaisesti.
Istuntojen määrä ja annostus määritetään leesion koosta ja potilaan vasteesta.
Turvallisuutta ja haittatapahtumia valvovat pääasiantuntija ja hoitavat lääkärit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen epämuodostuman tilavuuden muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Lymfangioman koon muutos mitattuna prosentuaalisena leesion tilavuuden pienenemisenä lähtöarvosta, arvioituna ultraäänitutkimuksella (tai magneettikuvauksella, jos käytät magneettikuvauslaitetta) lähtöarvon ja 6 kuukauden kuluttua skleroterapiasta.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy hoitoon liittyviä komplikaatioita, kuten kipua, kuumetta, infektiota, ihonekroosia, turvotusta tai haavaumaa, arvioituna kliinisesti ja luokiteltuna CTCAE v5.0 (tai v4.0) avulla 6 kuukauden kuluessa skleroterapiasta.
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfaattiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfaattiset poikkeavuudet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Glykoconjugates
- Tetrasykliinit
- Glykopeptidit
- Tetrasykliini
- Doksisykliini
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-RCT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .