Skleroterapie s bleomycinem VS doxycyklinem u pacientů s lymfatickými malformacemi
Injekční skleroterapie bleomycinem versus doxycyklinem u pacientů s lymfatickými malformacemi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost injekční skleroterapie pomocí bleomycinu versus doxycyklinu u dětských pacientů mladších 12 let s diagnostikovanými lymfatickými malformacemi. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni k aplikaci injekcí buď bleomycinu nebo doxycyklinu v nemocnici Holy family v Rawalpindi v Pákistánu.
Studie bude účastníky sledovat po dobu šestiměsíčního sledovacího období, aby vyhodnotila primární výsledky, včetně zmenšení velikosti léze a klinického zlepšení, stejně jako sekundární výsledky, jako jsou komplikace související s léčbou, počet potřebných léčebných sezení a celková tolerance pacienta.
Budou dodržovány standardní nemocniční protokoly pro injekční skleroterapii a bezpečnost bude monitorována hlavním vyšetřovatelem a ošetřujícími lékaři. Před zařazením do studie poskytnou informovaný souhlas pečovatelé účastníků. Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o srovnávací účinnosti bleomycinu versus doxycyklinu pro dětské lymfatické malformace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basharat Hussain
- Telefonní číslo: 03115130677
- E-mail: basharatbasharathussain@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 0–12 let Radiologická diagnóza makrocytických/smíšených lymfatických malformací. Žádná předchozí skleroterapie/chirurgická léčba. Informovaný souhlas od zákonných zástupců
-
Kritéria pro vyloučení:
- Mikrocytické lymfatické malformace Alergie na bleomycin/doxycyklin. Významné přidružené nemoci Aktivní infekce v místě léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bleomycinová skleroterapie
|
Skleroterapie injekcí s použitím bleomycinu podávaného podle standardního nemocničního protokolu.
Počet sezení a dávkování jsou stanoveny na základě velikosti léze a reakce pacienta.
Bezpečnost a nežádoucí účinky jsou sledovány hlavním vyšetřovatelem a ošetřujícími lékaři.
|
|
Experimentální: Doxycyklinová skleroterapie
|
Skleroterapie injekcí pomocí doxycyklinu podávaného podle nemocničního protokolu.
Počet sezení a dávkování se určuje na základě velikosti léze a reakce pacienta.
Bezpečnost a nežádoucí účinky sleduje hlavní vyšetřovatel a ošetřující lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu lymfatické malformace oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců.
|
Změna velikosti lymfatické malformace měřená jako procentuální snížení objemu léze od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí ultrasonografie (nebo MRI, pokud používáte MRI) na začátku a 6 měsíců po skleroterapii.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců.
|
Počet účastníků, u kterých se objeví komplikace související s léčbou, včetně bolesti, horečky, infekce, nekrózy kůže, otoku nebo ulcerace, hodnocených klinicky a klasifikovaných pomocí CTCAE v5.0 (nebo v4.0) do 6 měsíců po skleroterapii.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Vrozené vady
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfatické abnormality
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Glykokonjugáty
- Tetracykliny
- Glykopeptidy
- Tetracyklin
- Doxycyklin
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
- BH-RCT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfatická abnormalita
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie