Injektionsskleroterapi med bleomycin kontra doksycyklin hos patienter med lymfatiska malformationer
Injektionsskleroterapi med Bleomycin kontra Doxycyklin hos patienter med lymfatiska malformationer: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av injektionsskleroterapi med bleomycin kontra doksycyklin hos pediatriska patienter under 12 års ålder med diagnostiserade lymfatiska malformationer. Berättigade deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen bleomycin- eller doksycyklininjektioner på Holy Family Hospital i Rawalpindi, Pakistan.
Studien kommer att övervaka deltagarna under en uppföljningsperiod på sex månader för att bedöma primära utfall, inklusive minskning av lesionsstorlek och klinisk förbättring, samt sekundära utfall såsom behandlingsrelaterade komplikationer, antal behandlingssessioner som krävs och patientens övergripande tolerans.
Standardprotokoll för injektionsskleroterapi på sjukhuset kommer att följas, och säkerheten kommer att övervakas av huvudansvarig forskare och behandlande läkare. Deltagarnas vårdnadshavare kommer att ge informerat samtycke före inkludering. Denna studie är utformad för att ge bevis på den jämförande effektiviteten av bleomycin kontra doksycyklin för pediatriska lymfatiska malformationer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basharat Hussain
- Telefonnummer: 03115130677
- E-post: basharatbasharathussain@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 0–12 år. Radiologisk diagnos av makrocytiska/blandade lymfatiska malformationer. Ingen tidig skleroterapi/kirurgisk behandling. Informerat samtycke från vårdnadshavare.
-
Exklusionskriterier:
- Mikrocytiska lymfatiska malformationer. Allergi mot bleomycin/doxycyklin. Betydande komorbiditeter. Aktiv infektion på lesionsplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bleomycinskleroterapi
|
Injektionsskleroterapi med bleomycin administrerat enligt standard sjukhusprotokoll.
Antalet sessioner och dosering bestäms baserat på läsionens storlek och patientens respons.
Säkerhet och biverkningar övervakas av huvudforskaren och behandlande läkare.
|
|
Experimentell: Doxycyklinscleroterapi
|
Injektionsskleroterapi med doxycyklin som administreras enligt sjukhusets protokoll.
Antalet sessioner och dosering bestäms utifrån läsionens storlek och patientens respons.
Säkerhet och biverkningar övervakas av huvudforskaren och behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volym av lymfatisk malformation från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader.
|
Förändring i storleken på lymfatisk malformation mätt som procentuell minskning av lesionvolym från baslinjen, bedömd med ultraljudsundersökning (eller MRI, om du använder MRI) vid baslinjen och 6 månader efter skleroterapi.
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade komplikationer inom 6 månader
Tidsram: 6 månader.
|
Antal deltagare som utvecklar behandlingsrelaterade komplikationer, inklusive smärta, feber, infektion, hudnekros, svullnad eller ulcerering, bedömda kliniskt och graderade med CTCAE v5.0 (eller v4.0) inom 6 månader efter skleroterapi.
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Lymfatiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfatiska abnormiteter
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Glykokonjugat
- Tetracykliner
- Glykopeptider
- Tetracyklin
- Doxycyklin
- Bleomycin
Andra studie-ID-nummer
- BH-RCT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .