帝王切開で出産した新生児における多株性バチルス胞子プロバイオティクスの成長、消化機能、および腸内細菌叢への影響

帝王切開で生まれた乳児は、経膣分娩で生まれた乳児と比較して、早期の授乳の違いと特有の腸内細菌叢の発達パターンを経験することが一般的です。 帝王切開分娩は、早期の微生物伝達の重要な源である母体の膣内細菌叢との接触を制限するため、これらの乳児は重要な早期定着菌の確立が遅れることがよく見られます。 複数のコホート研究により、生後数か月間にビフィドバクテリウム属やバクテロイデス属などの有益な属の存在量が低く、プロテオバクテリア門の割合が比較的高いことが記録されています。 この微生物構成の変化は、乳児期早期の機能的胃腸症状、すなわち、溢乳、疝痛、腹部不快感、および排便頻度と便の性状の変化と関連しているとされています。 このような症状は授乳パターンに影響を与え、体重増加の変動に寄与し、新生児期の全体的な胃腸機能に影響を及ぼす可能性があります。 ベトナムでは帝王切開分娩率が上昇し続けており、このグループの胃腸機能とより健康的な腸内細菌叢の発達を促進する可能性のある支援的アプローチへの関心が高まっています。

乳児期早期のプロバイオティクス補給は、腸内細菌叢の成熟を支援する潜在的な戦略として検討されてきました。 安全なB. subtilis、B. clausii、およびB. coagulans種に属する芽胞形成性バシラス菌株は、その安定性と消化管通過後の生存能力で注目されています。 これらの特性により、これらの菌株は生きた状態で腸に到達し、発達中の腸内生態系と相互作用する可能性があります。 バシラス菌製剤に関する過去の小児研究では、消化器疾患に対する良好な安全性プロファイルと有益性の兆候が報告されていますが、結果は菌株と研究デザインによって異なります。 多菌株製品は相補的な生物学的機能を提供し、発達中の腸内環境に対するより広範なサポートを提供する可能性があります。

この科学的背景に基づき、本臨床試験は、帝王切開で生まれた乳児において、B. subtilis ANA46、B. clausii ANA39、およびB. coagulans ANA40を含む2つの経口バシラス菌芽胞プロバイオティクス製剤、LiveSpo PREG-MOM（5mLあたり30億芽胞）およびLiveSpo CONSY（5mLあたり40億芽胞）を評価するためにデザインされました。 本研究は、生後90日間の毎日の補給が、早期の成長軌跡、機能的胃腸障害の発生、便中の免疫指標、および腸内細菌叢の発達に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 また、製品使用遵守度の指標として、便中のプロバイオティクス芽胞の存在も評価します。

本調査は、ハノイ産婦人科病院で実施される無作為化二重盲検比較臨床試験です。 合計180人の健康な満期産（在胎38-40週）の帝王切開分娩児が、親の同意を得た後に登録されます。 適格な乳児は、無作為に等しい人数で3群のいずれかに割り当てられます：プラセボ群（RO水）、Pregmom群（LiveSpo PREG-MOM）、またはConsy群（LiveSpo CONSY）。 無作為割り付けには置換ブロック法を用いて群間の割り付けバランスを維持し、すべての製品は同一のコード化アンプルで提供され、家族、臨床スタッフ、および検査室担当者の盲検化が確保されます。

参加者は、割り当てられた製品の5mLアンプル1本を90日間、1日1回投与されます。 臨床評価は、ベースライン時および2日目、9日目、30日目、60日目、90日目に実施されます。 これらの評価には、体重、身長、頭囲の測定、および乳幼児に適した構造化観察ツールを用いた、排便頻度、便の性状、溢乳…などの消化パターンの記録が含まれます。

便サンプルは、0日目、2日目、9日目、30日目、60日目、90日目に採取し、検査室評価を行います。 リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法を用いてB. subtilis、B. clausii、およびB. coagulsの芽胞を検出し、プロバイオティクス群における製品曝露に関する情報を提供し、プラセボ群ではこれらの菌株が存在しないことを確認します。 0日目、9日目、30日目に採取した便サンプルは、腸管免疫活性の側面を反映する可能性のある、炎症性および抗炎症性サイトカイン、カルプロテクチン、免疫グロブリンA（IgA）などの免疫関連指標の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）による測定を受けます。 早期の微生物叢発達を調査するため、各群から約10-15人の乳児のサブセットを対象に、0日目と30日目に採取した便サンプルについて16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子配列決定を行います。

すべてのデータは、試験専用の症例報告書または電子症例報告書に記録されます。 カテゴリ変数と連続変数、および反復測定に適した統計分析が、全体的な研究目的に従って適用されます。 介入期間、計画された追跡調査、およびデータ分析は、12か月の研究期間内に完了する予定です。

成長パターン、消化器観察、便中の免疫指標、および微生物叢プロファイルの統合的評価を通じて、本研究は、帝王切開分娩児に対する支援的選択肢としての多菌株バシラス菌芽胞プロバイオティクスの潜在的な役割に関する包括的なエビデンスを提供することを目指しています。