Effets des probiotiques multi-souches de spores de Bacillus sur la croissance, la fonction digestive et le microbiote intestinal chez les nouveau-nés nés par césarienne

Les nourrissons nés par césarienne présentent fréquemment des différences précoces dans l'alimentation et des schémas distincts de développement du microbiote intestinal par rapport aux nourrissons nés par voie vaginale. Parce que l'accouchement par césarienne limite le contact avec le microbiote vaginal maternel, qui est une source importante de transfert microbien précoce, ces nourrissons montrent souvent un établissement retardé des colonisateurs précoces clés. De multiples études de cohorte ont documenté des abondances plus faibles de genres bénéfiques tels que Bifidobacterium et Bacteroides, ainsi que des proportions relativement plus élevées de Proteobacteria au cours des premiers mois de vie. Ce changement dans la composition microbienne a été associé à des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels au début de la petite enfance, notamment la régurgitation, les coliques, l'inconfort abdominal et des changements dans la fréquence et la consistance des selles. De tels symptômes peuvent affecter les schémas d'alimentation, contribuer à des variations de prise de poids et influencer le fonctionnement gastro-intestinal global pendant la période néonatale. Alors que les taux d'accouchement par césarienne continuent d'augmenter au Vietnam, il y a un intérêt croissant pour des approches de soutien qui pourraient aider à promouvoir le fonctionnement gastro-intestinal et un développement plus sain du microbiote intestinal dans ce groupe.

La supplémentation en probiotiques au début de la petite enfance a été explorée comme une stratégie potentielle pour soutenir la maturation du microbiote intestinal. Les souches de Bacillus formant des spores, appartenant aux espèces sûres B. subtilis, B. clausii et B. coagulans, sont remarquables pour leur stabilité et leur capacité à survivre au passage à travers le tube digestif. Ces caractéristiques leur permettent d'atteindre l'intestin sous forme viable, où elles peuvent interagir avec l'écosystème intestinal en développement. Des études pédiatriques antérieures sur les préparations de Bacillus ont rapporté des profils de sécurité favorables et des signaux de bénéfice pour les affections digestives, bien que les résultats varient en fonction de la souche et du plan d'étude. Les produits multi-souches peuvent offrir des fonctions biologiques complémentaires, fournissant un soutien plus large à l'environnement intestinal en développement.

Sur la base de ce contexte scientifique, la présente étude a été conçue pour évaluer deux formulations probiotiques orales de spores de Bacillus de B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 et B. coagulans ANA40, LiveSpo PREG-MOM (3 milliards de spores par 5 mL) et LiveSpo CONSY (4 milliards de spores par 5 mL), chez les nourrissons nés par césarienne. L'étude vise à évaluer si une supplémentation quotidienne pendant les 90 premiers jours de vie influence les trajectoires de croissance précoce, l'occurrence de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, les indicateurs immunitaires dans les selles et le développement des communautés microbiennes intestinales. L'étude évaluera également la présence de spores probiotiques dans les selles comme indicateur de l'observance de l'utilisation du produit.

Cette investigation est un essai clinique contrôlé, randomisé et en aveugle mené à l'Hôpital d'Obstétrique et de Gynécologie de Hanoï. Un total de 180 nourrissons sains nés à terme (38-40 semaines de gestation) par césarienne seront recrutés après le consentement parental. Les nourrissons éligibles seront répartis au hasard en nombres égaux dans l'un des trois groupes : Placebo (eau RO), Pregmom (LiveSpo PREG-MOM) ou Consy (LiveSpo CONSY). La randomisation utilisera des blocs permutés pour aider à maintenir une répartition équilibrée entre les groupes, et tous les produits seront fournis dans des ampoules codées identiques pour assurer l'aveuglement des familles, du personnel clinique et du personnel de laboratoire.

Les participants recevront une ampoule de 5 mL du produit attribué une fois par jour pendant 90 jours. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ et aux jours 2, 9, 30, 60 et 90. Ces évaluations comprennent des mesures du poids, de la longueur et du tour de tête, ainsi que la documentation des schémas digestifs tels que la fréquence des selles, les caractéristiques des selles, la régurgitation..., en utilisant des outils d'observation structurés adaptés aux jeunes nourrissons.

Des échantillons de selles seront collectés aux jours 0, 2, 9, 30, 60 et 90 pour évaluation en laboratoire. Des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel seront utilisés pour détecter les spores de B. subtilis, B. clausii et B. coagulans, fournissant des informations sur l'exposition au produit dans les groupes probiotiques et vérifiant l'absence de ces souches dans le groupe placebo. Les échantillons de selles collectés aux jours 0, 9 et 30 subiront une mesure par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'indicateurs liés à l'immunité, y compris les cytokines pro- et anti-inflammatoires, la calprotectine et l'immunoglobuline A (IgA), qui peuvent refléter des aspects de l'activité immunitaire intestinale. Pour étudier le développement microbien précoce, un sous-ensemble d'environ 10 à 15 nourrissons par groupe subira un séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) sur des échantillons de selles collectés au jour 0 et au jour 30.

Toutes les données seront enregistrées dans des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude ou des formulaires de rapport de cas électroniques. Des analyses statistiques appropriées pour les variables catégorielles et continues, ainsi que pour les mesures répétées, seront appliquées selon les objectifs généraux de l'étude. La période d'intervention, les visites de suivi prévues et l'analyse des données seront terminées dans le délai de 12 mois de l'étude.

Grâce à l'évaluation combinée des schémas de croissance, des observations digestives, des indicateurs immunitaires dans les selles et des profils de microbiote, cette étude vise à fournir des preuves complètes sur le rôle potentiel des probiotiques multi-souches de spores de Bacillus comme option de soutien pour les nourrissons nés par césarienne.