A többtörzsű Bacillus spóra probiotikumok hatása császármetszéssel született újszülöttek növekedésére, emésztőfunkciójára és bélmikrobiotájára

A császármetszéssel született csecsemők gyakran tapasztalnak korai eltéréseket az étkezésben és különböző bélmikrobiális fejlődési mintákat a hüvelyi úton született csecsemőkhöz képest. Mivel a császármetszés korlátozza a kapcsolatot az anyai hüvelyi mikrobiotával, amely a korai mikrobiotranszfer fontos forrása, ezek a csecsemők gyakran késleltetett kulcsfontosságú korai kolonizálók kialakulását mutatják. Több kohorszvizsgálat dokumentált alacsonyabb mennyiségű hasznos nemeket, mint például a Bifidobacterium és Bacteroides, valamint viszonylag magasabb arányú Proteobacteria-t az élet első hónapjaiban. Ez a mikrobiotikus összetétel változás korai csecsemőkorban funkcionális gasztrointesztinális tünetekkel hozható összefüggésbe, beleértve a visszatöltődést, görcsöt, hasi kellemetlenséget és a széklet gyakoriságának és állagának változását. Az ilyen tünetek befolyásolhatják az étkezési mintákat, hozzájárulhatnak a súlygyarapodás változásaihoz és befolyásolhatják az összes gasztrointesztinális működést az újszülöttkorszakban. Mivel a császármetszési arányok továbbra is emelkednek Vietnámban, egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a támogató megközelítések iránt, amelyek segíthetnek elősegíteni a gasztrointesztinális működést és az egészségesebb bélmikrobiális fejlődést ebben a csoportban.

A probiotikus kiegészítést a korai csecsemőkorban potenciális stratégiaként vizsgálták a bélmikrobiális érés támogatására. A sporaképző Bacillus törzsek, amelyek a biztonságos B. subtilis, B. clausii és B. coagulans fajokhoz tartoznak, figyelemre méltóak stabilitásuk és túlélési képességük miatt az emésztőrendszeren való áthaladás során. Ezek a jellemzők lehetővé teszik számukra, hogy életképes formában érjék el a bélrendszert, ahol kölcsönhatásba léphetnek a fejlődő bélökoszisztémával. Korábbi gyermekgyógyászati vizsgálatok a Bacillus készítményekről kedvező biztonsági profilt és előnyös jeleket jelentettek emésztési állapotokra, bár a megállapítások a törzstől és a vizsgálati tervezéstől függően változnak. A többtörzsű termékek kiegészítő biológiai funkciókat kínálhatnak, szélesebb támogatást nyújtva a fejlődő bélkörnyezet számára.

Ezen tudományos háttér alapján a jelen vizsgálat úgy lett megtervezve, hogy értékeljen két orális Bacillus spóra probiotikus formulációt a B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 és B. coagulans ANA40 törzsekből, a LiveSpo PREG-MOM (3 milliárd spóra 5 mL-enként) és a LiveSpo CONSY (4 milliárd spóra 5 mL-enként) császármetszéssel született csecsemőkben. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a napi kiegészítés az élet első 90 napjában befolyásolja-e a korai növekedési pályákat, a funkcionális gasztrointesztinális zavarok előfordulását, az immunmutatókat a székletben és a bélmikrobiális közösségek fejlődését. A vizsgálat a probiotikus spórák jelenlétét is értékeli a székletben a termékhasználat betartásának mutatójaként.

Ez a vizsgálat egy randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Hanoi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházban végeznek. Összesen 180 egészséges, időre született csecsemőt (38-40 hetes terhesség) szülők beleegyezésével vesznek fel császármetszéssel. A jogosult csecsemők egyenlő számban kerülnek véletlenszerű hozzárendelésre a három csoport egyikéhez: Placebo (RO víz), Pregmom (LiveSpo PREG-MOM) vagy Consy (LiveSpo CONSY). A randomizálás permutált blokkokat használ a csoportok közötti kiegyensúlyozott elosztás fenntartásához, és minden termék azonos kódolt ampullákban lesz biztosítva a családok, klinikai személyzet és laboratóriumi személyzet vakításának biztosítása érdekében.

A résztvevők egy 5 mL-es ampullát kapnak a hozzárendelt termékből naponta egyszer 90 napig. Klinikai értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, valamint a 2., 9., 30., 60. és 90. napokon. Ezek az értékelések magukban foglalják a súly, hossz és fejkerület méréseit, valamint az emésztési minták dokumentálását, mint például a széklet gyakorisága, széklet jellemzői, visszatöltődés..., strukturált megfigyelési eszközöket használva fiatal csecsemők számára megfelelően.

Székletmintákat gyűjtenek a 0., 2., 9., 30., 60. és 90. napokon laboratóriumi értékelés céljából. Valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) teszteket használnak a B. subtilis, B. clausii és B. coagulans spórák kimutatására, információt szolgáltatva a termékexpozícióról a probiotikus csoportokban és igazolva ezen törzsek hiányát a placebo csoportban. A 0., 9. és 30. napokon gyűjtött székletminták enzimimmunológiai (ELISA) alapú méréseken mennek keresztül immunkapcsolódó mutatókra, beleértve a pro- és anti-inflammatórikus citokineket, kalprotektint és immunoglobulint A (IgA), amelyek a bél immunaktivitásának aspektusait tükrözhetik. A korai mikrobiotikus fejlődés vizsgálatához a csoportonként körülbelül 10-15 csecsemőből álló alcsoport 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gén szekvenáláson megy keresztül a 0. és 30. napokon gyűjtött székletmintákon.

Az összes adatot vizsgálatspecifikus esetjelentő űrlapokban vagy elektronikus esetjelentő űrlapokban rögzítik. Statisztikai elemzéseket alkalmaznak a kategorikus és folytonos változók, valamint az ismételt mérések számára megfelelően az összes vizsgálati cél szerint. Az intervenciós időszak, az ütemezett utókövetési látogatások és az adatelemzés a 12 hónapos vizsgálati időkereten belül lesznek befejezve.

A növekedési minták, emésztési megfigyelések, immunmutatók a székletben és mikrobiotikus profilok kombinált értékelésén keresztül ez a vizsgálat átfogó bizonyítékot kíván szolgáltatni a többtörzsű Bacillus spóra probiotikumok potenciális szerepéről támogató lehetőségként császármetszéssel született csecsemők számára.