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제왕절개로 출생한 신생아의 성장, 소화 기능 및 장내 미생물 군집에 대한 다중 균주 Bacillus 포자 프로바이오틱스의 효과

2026년 1월 6일 업데이트: Anabio R&D

제왕절개로 출생한 신생아의 성장 지표, 기능성 위장관 장애 예방 및 장내 미생물 군집 조절에 대한 다중 균주 바실러스 포자 프로바이오틱 보충제(LiveSpo PREG-MOM 및 LiveSpo CONSY)의 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 맹검, 대조군 임상시험

제왕절개로 태어난 영아는 출생 체중의 초기 감소와 회복 속도가 느려지는 경향을 보이며, 비피도박테리아와 박테로이데스 감소 및 프로테오박테리아 증가로 특징지어지는 장내 미생물 불균형 패턴을 함께 나타냅니다. 이러한 초기 미생물 변화는 복통, 역류, 변의 빈도와 질감 변화를 포함한 기능성 위장관 장애(FGIDs)와 연관되어 있으며, 이는 다시 초기 성장과 전반적인 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 생후 첫 몇 달 동안 미생물 균형 회복과 소화 기능 개선을 지원하기 위한 안전하고 실행 가능한 전략으로 프로바이오틱스 보충이 고려됩니다.

본 연구에서 연구진은 다중 균주 Bacillus 포자 프로바이오틱스의 일일 보충이 제왕절개로 출생한 영아의 건강한 초기 성장을 지원하고, 기능성 위장관 증상을 감소시키며, 더 균형 잡힌 장내 미생물을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다.

이 연구의 목적은 생후 90일 동안 각각 3억 및 4억 집락형성단위(CFU)/5mL 앰플로 구성된 다중 균주 B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39, B. coagulans ANA40을 함유한 두 가지 경구용 프로바이오틱스 제형인 LiveSpo PREG-MOM과 LiveSpo CONSY를 하루 1앰플씩 투여할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구는 성장, 소화 증상, 면역 지표 및 미생물 구성에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 설계: 이 무작위, 맹검, 대조군 임상 시험은 하노이 산부인과 병원에서 건강한 만기 제왕절개 출생 영아 180명을 등록할 예정입니다.

중재 설명: 참가자는 무작위로 세 그룹(각 n = 60)에 배정됩니다. 모든 그룹은 90일 동안 하루에 5mL 앰플 1개를 투여받게 되며, 이는 LiveSpo PREG-MOM, LiveSpo CONSY 또는 위약입니다. 소화 건강과 미생물 발달을 평가하기 위해 여러 후속 방문 시점에서 대변 샘플을 수집할 예정입니다. 객관성을 유지하기 위해 모든 제품은 맹검 처리되고 코드화된 포장으로 제공됩니다.

연구 기간: 12개월

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개로 분만된 영아는 질식 분만으로 태어난 영아에 비해 초기 수유에서 차이를 보이고 장내 미생물 발달 패턴이 뚜렷하게 다릅니다. 제왕절개 분만은 초기 미생물 전달의 중요한 원천인 모체 질 미생물총과의 접촉을 제한하기 때문에, 이러한 영아들은 종종 주요 초기 정착 미생물의 확립이 지연되는 모습을 보입니다. 다수의 코호트 연구에서 생후 첫 몇 달 동안 Bifidobacterium 및 Bacteroides와 같은 유익한 속의 낮은 풍부도와 함께 Proteobacteria의 상대적으로 높은 비율이 보고되었습니다. 이러한 미생물총 구성의 변화는 유아기 초기의 기능성 위장관 증상, 즉 역류, 산통, 복부 불편감, 배변 빈도 및 형태 변화와 연관되어 있습니다. 이러한 증상은 수유 패턴에 영향을 미치고, 체중 증가 변동에 기여하며, 신생아기 동안 전반적인 위장관 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 베트남에서 제왕절개 분만률이 계속 증가함에 따라, 이 군에서 위장관 기능 및 더 건강한 장내 미생물 발달을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는 지원적 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

유아기 초기의 프로바이오틱스 보충은 장내 미생물 성숙을 지원하기 위한 잠재적 전략으로 탐구되어 왔습니다. 안전한 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans 종에 속하는 포자형성 Bacillus 균주는 그 안정성과 소화관 통과 생존 능력으로 주목받고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 이 균주들은 생존 가능한 형태로 장에 도달하여, 발달 중인 장 생태계와 상호작용할 수 있습니다. 이전의 소아 Bacillus 제제 연구에서는 균주 및 연구 설계에 따라 결과는 다양하지만, 소화기 질환에 대한 유리한 안전성 프로파일과 유익한 신호가 보고된 바 있습니다. 다중 균주 제품은 상호 보완적인 생물학적 기능을 제공하여 발달 중인 장 환경에 더 폭넓은 지원을 줄 수 있습니다.

이러한 과학적 배경을 바탕으로, 본 연구는 제왕절개로 분만된 영아에서 B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 및 B. coagulans ANA40의 두 가지 경구용 Bacillus 포자 프로바이오틱스 제형인 LiveSpo PREG-MOM(5mL당 30억 포자)과 LiveSpo CONSY(5mL당 40억 포자)를 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구는 생후 첫 90일 동안의 일일 보충이 초기 성장 궤적, 기능성 위장관 장애 발생, 대변 내 면역 지표 및 장내 미생물총 발달에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 제품 사용 순응도의 지표로서 대변 내 프로바이오틱스 포자의 존재를 평가할 것입니다.

본 조사는 하노이 산부인과 병원에서 진행되는 무작위 배정, 맹검, 대조군 임상 시험입니다. 부모 동의 후 제왕절개로 분만된 건강한 만삭아(임신 38-40주) 총 180명이 등록될 예정입니다. 적격 영아는 대조군(RO 물), Pregmom(LiveSpo PREG-MOM) 또는 Consy(LiveSpo CONSY)의 세 군 중 하나에 동일한 수로 무작위 배정될 것입니다. 무작위 배정은 군 간 균형 할당을 유지하는 데 도움이 되도록 순열 블록을 사용하며, 모든 제품은 가족, 임상 직원 및 실험실 인원의 맹검을 보장하기 위해 동일한 코드화된 앰플로 제공될 것입니다.

참가자는 지정된 제품의 5mL 앰플 1개를 90일 동안 매일 1회 투여받을 것입니다. 임상 평가는 기준선 및 2일, 9일, 30일, 60일, 90일에 수행됩니다. 이 평가에는 체중, 신장 및 두위 측정과 함께, 영유아에 적합한 구조화된 관찰 도구를 사용하여 배변 빈도, 대변 특성, 역류…와 같은 소화 패턴 기록이 포함됩니다.

대변 샘플은 0일, 2일, 9일, 30일, 60일 및 90일에 실험실 평가를 위해 수집될 것입니다. 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 분석을 사용하여 B. subtilis, B. clausii 및 B. coagulans의 포자를 검출하여, 프로바이오틱스 군에서의 제품 노출 정보를 제공하고 대조군에서 이러한 균주가 없음을 확인할 것입니다. 0일, 9일 및 30일에 수집된 대변 샘플은 장내 면역 활동의 측면을 반영할 수 있는 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 캘프로텍틴 및 면역글로불린 A(IgA)를 포함한 면역 관련 지표에 대해 효소면역측정법(ELISA) 기반 측정을 거칠 것입니다. 초기 미생물 발달을 조사하기 위해, 군당 약 10-15명의 영아 하위 집단은 0일 및 30일에 수집된 대변 샘플에 대해 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 시퀀싱을 수행할 것입니다.

모든 데이터는 연구별 환자 기록 양식 또는 전자 환자 기록 양식에 기록됩니다. 범주형 및 연속 변수, 그리고 반복 측정에 적합한 통계 분석이 전체 연구 목적에 따라 적용될 것입니다. 중재 기간, 예정된 추적 방문 및 데이터 분석은 12개월 연구 타임라인 내에 완료될 것입니다.

성장 패턴, 소화 관찰, 대변 내 면역 지표 및 미생물총 프로파일의 종합적 평가를 통해, 본 연구는 제왕절개로 분만된 영아를 위한 지원적 옵션으로서 다중 균주 Bacillus 포자 프로바이오틱스의 잠재적 역할에 대한 포괄적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제왕절개로 분만된 건강한 만삭 신생아.
  • 임신 38주에서 40주 사이에 출생한 만삭아.
  • 임신 주수에 적합한 출생 체중(임신 주수에 따른 10백분위수 이상 및 90백분위수 이하, ≥P10 및 ≤P90).
  • 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 작성하고 연구 절차를 준수하는 데 동의함.

제외 기준:

신생아의 경우:

  • 다태아(쌍둥이, 세쌍둥이 등).
  • 임신 주수에 적합하지 않은 출생 체중: 임신 주수에 비해 작은 체중(SGA, < P10) 또는 임신 주수에 비해 큰 체중(LGA, > P90).
  • 혈액학적, 간담도, 심혈관, 신장/요로, 또는 위장관계에 영향을 미치는 주요 선천성 기형; 심각한 선천성 대사 이상; 또는 의심되는 원발성 면역 결핍증.
  • 기초 평가 전 전신 또는 경구 항생제(경구, 정맥, 또는 근육 주사) 노출 이력.
  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 내성.
  • 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구자가 신생아의 참여가 부적합하다고 판단함.
  • 부모 또는 법적 보호자가 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 동의서 서명을 거부함.

어머니의 경우:

  • 간담도, 신장/요로, 심혈관, 호흡기, 내분비/대사, 또는 정신과적 시스템과 관련된 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 진단된 어머니.
  • 연구 기간 동안 본인 또는 영아를 위해 다른 프로바이오틱/프리바이오틱 제품을 사용할 의도가 있거나 처방받은 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹은 90일 동안 하루에 1앰플의 역삼투압(RO) 물을 복용합니다.
다른: RO 수
ISO 9001:2015 및 ISO 22000:2018 표준에 따라 생산된 RO 수(Aquafina, PepsiCo). RO 수 앰플은 LIVESPO PREG-MOM/CONSY와 유사한 공정으로 생산되지만 Aquafina의 고품질 RO 수 5 mL가 포함되어 있습니다.
실험적: 프레그맘 그룹
프레그맘 그룹은 하루 1앰플씩 90일 동안 3억 CFU/5mL의 RO 물과 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans(라이브스포 프렉-맘)을 투여받습니다.
조합 제품: 라이브스포 프렉맘
LiveSpo PREG-MOM은 베트남 보건부 식품안전국이 발급한 등록 번호 7695/2020/ĐKSP를 보유하고 있습니다.
실험적: 콘시 그룹
Consy 그룹은 하루 1앰플씩 90일 동안 50억 CFU/5 mL의 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans를 함유한 RO 물(LiveSpo CONSY)을 투여받습니다.
조합 제품: 라이브스포 콘시
LiveSpo CONSY는 베트남 보건부 식품안전국의 발행 번호 4165/2020/ĐKSP를 보유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변 횟수 변화
기간: 0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일
기준선(0일차) 대비 일일 배변 빈도 변화. 2일, 9일, 30일, 60일, 90일에 측정; 2일과 9일은 조기 보조 시점으로 활용됩니다.
0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일
변의 농도 변화 (기저귀 착용 영아 변 점수 척도)
기간: 0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일
기저선(0일)과 비교한 기저귀 착용 영아 대변 척도(유형 1-유형 5)를 사용한 대변 점도 변화. 2일, 9일, 30일, 60일 및 90일에 측정; 2일과 9일은 초기 보조 시점으로 활용됩니다.
0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일
역류 변화
기간: 0일, 2일, 9일, 30일, 60일 및 90일
기저선(0일)과 비교하여 빈도(일일 역류 에피소드 수) 및 중증도(보호자가 보고한 중증도)로 평가한 역류 변화. 측정은 2일, 9일, 30일, 60일, 90일에 수행되며, 2일과 9일은 초기 보조 시점으로 활용됩니다.
0일, 2일, 9일, 30일, 60일 및 90일
울음 에피소드 변화
기간: 0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일
기준선(0일차) 대비 하루 동안의 울음 에피소드 수 변화.
2일차, 9일차, 30일차, 60일차, 90일차에 측정; 2일차와 9일차는 초기 보조 시점으로 활용됩니다.
0일, 2일, 9일, 30일, 60일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 체중 변화
기간: 0일차, 2일차, 9일차, 30일차, 60일차, 90일차
영아 체중 변화(kg), WHO 성장 기준에 따른 연령에 적합한 Z-점수로 표시. 2일, 9일, 30일, 60일, 90일의 측정값을 기준선(0일)과 비교합니다.
0일차, 2일차, 9일차, 30일차, 60일차, 90일차
유아 신장 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
영아 신장 변화(cm)를 WHO 성장 기준에 기반한 연령별 Z-점수로 표시하며, 30일, 60일, 90일에 측정한 값과 기준선(0일)을 비교합니다.
0일, 30일, 60일, 90일
영아 두위 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
WHO 성장 기준에 따른 연령별 Z-점수로 표현된 영아 두둘레(㎝) 변화. 30일, 60일, 90일에 측정한 값을 기준선(0일)과 비교합니다.
0일, 30일, 60일, 90일
대변 내 면역 지표 (사이토카인 및 IgA)
기간: 0일차, 9일차, 30일차
변 샘플에서 측정된 면역 지표의 변화로, 선택된 염증성 및 항염증성 사이토카인(예: IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17) (µg/mL) 및 분비형 IgA (µg/mL) 농도를 포함합니다. 9일차 및 30일차의 값은 기준선(0일차)과 비교됩니다.
0일차, 9일차, 30일차
장내 미생물 구성
기간: 0일차와 30일차
대변 유아 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가된 장내 미생물 군집 구성 변화. 결과에는 0일과 비교한 30일의 주요 분류학적 수준(예: 문, 과, 속)에서의 다양성 지수와 상대적 분류학적 구성이 포함됩니다
0일차와 30일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 칼프로텍틴 수치
기간: 0일차, 9일차, 30일차
장 염증의 탐색적 지표로서의 분변 칼프로텍틴 농도 변화, 기준선 대비 9일차 및 30일차 값.
0일차, 9일차, 30일차
연구 기간 동안의 항생제 사용
기간: 0일차부터 90일차까지
90일 추적 관찰 기간 동안 전신 항생제 사용, 이에는 적어도 한 차례 이상의 항생제 치료 과정을 받은 영아의 비율 및/또는 영아별 항생제 치료 과정 횟수 및/또는 각 항생제 치료 과정의 기간(일)이 포함됩니다. 정보는 정기 추적 방문 시 수집되며 전체 연구 기간에 걸쳐 요약됩니다.
0일차부터 90일차까지
대변 내 프로바이오틱 Bacillus 포자 검출
기간: Day 0부터 Day 90까지
실시간 PCR로 측정한 대변 내 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans 포자의 존재는, 할당된 프로바이오틱 제품에 대한 노출 및 추적 관찰 시점에서의 중재 순응도를 평가하기 위한 탐색적 지표로 사용되었습니다.
Day 0부터 Day 90까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anabio R&D

협력자

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hung T Mai, PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 연구 의자: Chuong C Nguyen, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 연구 의자: Anh TV Nguyen, Assoc.Prof.PhD, Anabio R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNLS.2025.NB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유되는 데이터 또는 샘플은 개인 식별 정보(PHI)를 포함하지 않고 코드화됩니다. 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 자재 이전 계약)의 체결은 요청자와의 데이터 공유에 대한 필수 요건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 출판 후 9개월 이후에 제출할 수 있으며, 최대 24개월 동안 접근 가능하게 됩니다. 연장은 개별 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학적 연구를 수행하는 경우 임상시험 개별 참가자 자료(IPD)에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 연구 계획서, 동의서(ICF), 임상시험 보고서(CSR) 및 통계 분석 계획서(SAP)에 대한 검토 및 승인 후 제공됩니다. 자세한 정보나 요청 제출은 anabio.rd2021@gmail.com으로 연락해 주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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