Effetti dei Probiotici a Spore di Bacillus Multiceppo sulla Crescita, Funzione Digestiva e Microbiota Intestinale in Neonati Nati con Taglio Cesareo

I neonati nati con taglio cesareo presentano comunemente differenze precoci nell'alimentazione e modelli distinti di sviluppo del microbiota intestinale rispetto ai neonati nati per via vaginale. Poiché il parto cesareo limita il contatto con il microbiota vaginale materno, che è un'importante fonte di trasferimento microbico precoce, questi neonati mostrano spesso un ritardo nell'insediamento dei principali colonizzatori precoci. Molti studi di coorte hanno documentato abbondanze inferiori di generi benefici come Bifidobacterium e Bacteroides, insieme a proporzioni relativamente più elevate di Proteobacteria durante i primi mesi di vita. Questo cambiamento nella composizione microbica è stato associato a sintomi gastrointestinali funzionali nella prima infanzia, inclusi rigurgito, coliche, disagio addominale e cambiamenti nella frequenza e consistenza delle feci. Tali sintomi possono influenzare i modelli di alimentazione, contribuire a variazioni nell'aumento di peso e influenzare il funzionamento gastrointestinale complessivo durante il periodo neonatale. Poiché i tassi di parto cesareo continuano ad aumentare in Vietnam, cresce l'interesse per approcci di supporto che possano aiutare a promuovere il funzionamento gastrointestinale e uno sviluppo più sano del microbiota intestinale in questo gruppo.<\/p>

L'integrazione probiotica durante la prima infanzia è stata esplorata come potenziale strategia per supportare la maturazione del microbiota intestinale. I ceppi di Bacillus formanti spore, appartenenti alle specie sicure B. subtilis, B. clausii e B. coagulans, sono notevoli per la loro stabilità e capacità di sopravvivere al passaggio attraverso il tratto digestivo. Queste caratteristiche consentono loro di raggiungere l'intestino in forma vitale, dove possono interagire con l'ecosistema intestinale in sviluppo. Precedenti studi pediatrici su preparati di Bacillus hanno riportato profili di sicurezza favorevoli e segnali di beneficio per condizioni digestive, sebbene i risultati varino a seconda del ceppo e del disegno dello studio. I prodotti multi-ceppo possono offrire funzioni biologiche complementari, fornendo un supporto più ampio per l'ambiente intestinale in sviluppo.<\/p>

Sulla base di questo background scientifico, il presente studio è stato progettato per valutare due formulazioni probiotiche orali di spore di Bacillus di B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 e B. coagulans ANA40, LiveSpo PREG-MOM (3 miliardi di spore per 5 mL) e LiveSpo CONSY (4 miliardi di spore per 5 mL), in neonati nati con taglio cesareo. Lo studio mira a valutare se l'integrazione giornaliera durante i primi 90 giorni di vita influisce sulle traiettorie di crescita precoce, sull'occorrenza di disturbi gastrointestinali funzionali, sugli indicatori immunitari nelle feci e sullo sviluppo delle comunità microbiche intestinali. Lo studio valuterà anche la presenza di spore probiotiche nelle feci come indicatore della conformità all'uso del prodotto.<\/p>

Questa indagine è uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato condotto presso l'Ospedale Ostetrico-Ginecologico di Hanoi. Un totale di 180 neonati sani a termine (38-40 settimane di gestazione) nati con taglio cesareo saranno arruolati dopo il consenso dei genitori. I neonati idonei saranno assegnati casualmente in numero uguale a uno dei tre gruppi: Placebo (acqua RO), Pregmom (LiveSpo PREG-MOM) o Consy (LiveSpo CONSY). La randomizzazione utilizzerà blocchi permutati per aiutare a mantenere un'allocazione bilanciata tra i gruppi e tutti i prodotti saranno forniti in ampolle codificate identiche per garantire il mascheramento di famiglie, personale clinico e personale di laboratorio.<\/p>

I partecipanti riceveranno un'ampolla da 5 mL del prodotto assegnato una volta al giorno per 90 giorni. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale e nei giorni 2, 9, 30, 60 e 90. Queste valutazioni includono misurazioni di peso, lunghezza e circonferenza cranica, insieme alla documentazione dei modelli digestivi come frequenza delle feci, caratteristiche delle feci, rigurgito..., utilizzando strumenti di osservazione strutturati adatti ai neonati.<\/p>

I campioni di feci saranno raccolti nei giorni 0, 2, 9, 30, 60 e 90 per la valutazione di laboratorio. Saranno utilizzati saggi di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per rilevare le spore di B. subtilis, B. clausii e B. coagulans, fornendo informazioni sull'esposizione al prodotto nei gruppi probiotici e verificando l'assenza di questi ceppi nel gruppo placebo. I campioni di feci raccolti nei giorni 0, 9 e 30 saranno sottoposti a misurazione basata su saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) di indicatori correlati all'immunità, inclusi citochine pro- e anti-infiammatorie, calprotectina e immunoglobulina A (IgA), che possono riflettere aspetti dell'attività immunitaria intestinale. Per indagare lo sviluppo microbico precoce, un sottogruppo di circa 10-15 neonati per gruppo sarà sottoposto al sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) su campioni di feci raccolti al giorno 0 e al giorno 30.<\/p>

Tutti i dati saranno registrati in moduli di rapporto dei casi specifici dello studio o moduli di rapporto dei casi elettronici. Saranno applicate analisi statistiche appropriate per variabili categoriche e continue, nonché per misurazioni ripetute, in base agli obiettivi generali dello studio. Il periodo di intervento, le visite di follow-up programmate e l'analisi dei dati saranno completati entro la timeline dello studio di 12 mesi.<\/p>

Attraverso la valutazione combinata dei modelli di crescita, delle osservazioni digestive, degli indicatori immunitari nelle feci e dei profili del microbiota, questo studio mira a fornire prove complete sul potenziale ruolo dei probiotici multi-ceppo di spore di Bacillus come opzione di supporto per i neonati nati con taglio cesareo.<\/p>