Effecten van Multi-stammen Bacillus Sporen Probiotica op Groei, Spijsverteringsfunctie en Darmmicrobiota bij via Keizersnede Geboren Pasgeborenen

Baby's geboren via een keizersnede ervaren vaak vroege verschillen in voeding en onderscheidende patronen van darmmicrobioomontwikkeling in vergelijking met baby's die vaginaal geboren worden. Omdat een keizersnede het contact met het maternale vaginale microbioom beperkt, wat een belangrijke bron van vroege microbiële overdracht is, tonen deze baby's vaak een vertraagde vestiging van belangrijke vroege kolonisatoren. Meerdere cohortstudies hebben lagere abundanties van gunstige geslachten zoals Bifidobacterium en Bacteroides gedocumenteerd, samen met relatief hogere proporties van Proteobacteria tijdens de eerste levensmaanden. Deze verschuiving in microbiële samenstelling is geassocieerd met functionele maagdarmklachten in de vroege kindertijd, waaronder regurgitatie, koliek, buikongemak en veranderingen in stoelgangfrequentie en consistentie. Dergelijke symptomen kunnen voedingspatronen beïnvloeden, bijdragen aan variaties in gewichtstoename en de algehele maagdarmfunctie tijdens de neonatale periode beïnvloeden. Aangezien de keizersnedepercentages in Vietnam blijven stijgen, is er toenemende interesse in ondersteunende benaderingen die mogelijk de maagdarmfunctie en gezondere darmmicrobioomontwikkeling in deze groep kunnen bevorderen.

Probiotica-suppletie tijdens de vroege kindertijd is onderzocht als een potentiële strategie om darmmicrobioomrijping te ondersteunen. Sporenvormende Bacillus-stammen, behorend tot de veilige B. subtilis, B. clausii en B. coagulans soorten, zijn opmerkelijk vanwege hun stabiliteit en vermogen om de passage door het spijsverteringskanaal te overleven. Deze kenmerken stellen hen in staat om het darmkanaal in levensvatbare vorm te bereiken, waar ze kunnen interacteren met het zich ontwikkelende darmecosysteem. Eerdere pediatrische studies van Bacillus-preparaten hebben gunstige veiligheidsprofielen en signalen van voordeel voor spijsverteringsaandoeningen gerapporteerd, hoewel bevindingen variëren afhankelijk van stam en studieopzet. Multistampproducten kunnen complementaire biologische functies bieden, wat bredere ondersteuning biedt voor het zich ontwikkelende darmmilieu.

Gebaseerd op deze wetenschappelijke achtergrond is de huidige studie ontworpen om twee orale Bacillus-sporenprobioticaformuleringen van B. subtilis ANA46, B. clausii ANA39 en B. coagulans ANA40, LiveSpo PREG-MOM (3 miljard sporen per 5 mL) en LiveSpo CONSY (4 miljard sporen per 5 mL), te evalueren bij baby's geboren via keizersnede. De studie heeft tot doel te evalueren of dagelijkse suppletie tijdens de eerste 90 levensdagen vroege groeitrajecten, het optreden van functionele maagdarmstoornissen, immuunindicatoren in de ontlasting en de ontwikkeling van darmmicrobioomgemeenschappen beïnvloedt. De studie zal ook de aanwezigheid van probiotische sporen in de ontlasting beoordelen als indicator van productgebruiksnaleving.

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Hanoi Obstetrie en Gynaecologie Ziekenhuis. In totaal zullen 180 gezonde voldragen baby's (38-40 weken zwangerschapsduur) geboren via keizersnede worden ingeschreven na ouderlijke toestemming. Geschikte baby's zullen willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan één van de drie groepen: Placebo (RO water), Pregmom (LiveSpo PREG-MOM) of Consy (LiveSpo CONSY). Randomisatie zal gebruik maken van gepermuteerde blokken om een gebalanceerde toewijzing over groepen te behouden, en alle producten zullen worden verstrekt in identieke gecodeerde ampullen om blindering van families, klinisch personeel en laboratoriumpersoneel te waarborgen.

Deelnemers zullen één 5-mL ampul van het toegewezen product eenmaal daags gedurende 90 dagen ontvangen. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en op dag 2, 9, 30, 60 en 90. Deze beoordelingen omvatten metingen van gewicht, lengte en hoofdomtrek, samen met documentatie van spijsverteringspatronen zoals stoelgangfrequentie, stoelgangkarakteristieken, regurgitatie..., gebruikmakend van gestructureerde observatie-instrumenten geschikt voor jonge baby's.

Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld op dag 0, 2, 9, 30, 60 en 90 voor laboratoriumevaluatie. Real-time polymerasekettingreactie (PCR)-assays zullen worden gebruikt om sporen van B. subtilis, B. clausii en B. coagulans te detecteren, wat informatie verschaft over productblootstelling in de probiotica-groepen en de afwezigheid van deze stammen in de placebogroep verifieert. Ontlastingsmonsters verzameld op dag 0, 9 en 30 zullen enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-gebaseerde meting ondergaan van immuungerelateerde indicatoren, waaronder pro- en anti-inflammatoire cytokines, calprotectine en immunoglobuline A (IgA), die aspecten van darmimmuniteit kunnen weerspiegelen. Om vroege microbiële ontwikkeling te onderzoeken, zal een subset van ongeveer 10-15 baby's per groep 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)-gensequentie ondergaan op ontlastingsmonsters verzameld op dag 0 en dag 30.

Alle gegevens zullen worden vastgelegd in studiespecifieke casusrapportageformulieren of elektronische casusrapportageformulieren. Statistische analyses geschikt voor categorische en continue variabelen, evenals herhaalde metingen, zullen worden toegepast volgens de algehele studieobjectieven. De interventieperiode, geplande follow-upbezoeken en data-analyse zullen worden voltooid binnen de 12-maandenstudietijdlijn.

Door de gecombineerde evaluatie van groeipatronen, spijsverteringsobservaties, immuunindicatoren in de ontlasting en microbioomprofielen, heeft deze studie tot doel om uitgebreid bewijs te leveren over de potentiële rol van multistam Bacillus-sporenprobiotica als een ondersteunende optie voor baby's geboren via keizersnede.