舟状骨偽関節における関節鏡視下舟状骨移植術と開放式移植術の比較
2025年12月25日 更新者：Ain Shams University
関節鏡視下舟状骨移植術と経皮的固定術の併用対舟状骨偽関節に対する非血管柄移植を伴う開放舟状骨固定術
研究者は、舟状骨偽関節の治療において、関節鏡下移植術と従来の開放術を、癒合率、癒合までの時間、および機能的転帰に関して比較し、患者に最良の介入を提供する。
調査の概要
詳細な説明
舟状骨癒合不全の治療にはゴールドスタンダードとなる技術が存在しないため、本研究では、関節鏡下手術と開放手術による骨移植技術を比較し、癒合達成、癒合までの時間、および手関節可動域と握力を含むより良い機能予後を主要評価項目として、より優れた技術を決定しようと試みています。二次評価項目は、手術時間、合併症、および存在する場合のハンプバック変形の放射線学的矯正です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 舟状骨偽関節症例
- 16歳以上
- 男性または女性
- 慢性化または偽関節の部位に関係なく、研究者は6ヶ月以内に舟状骨癒合に達しない場合を偽関節と定義した
除外基準：
.再手術となる舟状骨偽関節症例。
- その他の疾患で過去に手首を手術したことがある
- 術中検査により確認された無腐性壊死（AVN）
- 舟状骨偽関節進行性崩壊（SNAC）ステージ2以上
- 別途治療手術アプローチを必要とする関連する手首疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：関節鏡A群
舟状骨偽関節患者に対する関節鏡下骨移植術と経皮的Kワイヤー固定の併用
|
関節鏡下中手骨舟状骨偽関節デブリードマンおよび腸骨海綿骨移植とKワイヤー固定
|
|
実験的：open O グループ
舟状骨偽関節患者に対するKワイヤー固定を伴う手掌側または背側舟状骨移植術
|
開放手術による掌側または背側舟状骨偽関節部のデブリードマンおよび腸骨移植とKワイヤー固定の適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
癒合率
時間枠：6ヶ月
|
各群における骨癒合を達成した患者の割合
|
6ヶ月
|
|
癒合までの時間
時間枠：6週から24週
|
患者が骨癒合を達成するまでにかかる時間
|
6週から24週
|
|
手首の屈曲と伸展
時間枠：術前、6ヵ月後、24ヵ月後
|
屈曲および伸展可動域
|
術前、6ヵ月後、24ヵ月後
|
|
手首の橈屈および尺屈
時間枠：術前、6か月後、24か月後
|
橈側および尺側偏位の関節可動域
|
術前、6か月後、24か月後
|
|
握力
時間枠：術前、6ヶ月後、および24ヶ月後
|
握力計で測定された握力
|
術前、6ヶ月後、および24ヶ月後
|
|
上肢機能障害スコア（DASHスコア）
時間枠：術前、6ヵ月後、および24ヵ月後
|
上肢機能を0から100で評価するアンケートで、スコアが低いほど良好な結果を意味します
|
術前、6ヵ月後、および24ヵ月後
|
|
メイヨー修正手関節スコア
時間枠：術前、6か月後、24か月後
|
患者の機能と検査に依存する0から100までの機能スコアで、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
|
術前、6か月後、24か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：術後2年
|
術後2年
|
|
|
舟状骨ハンプバック変形の矯正度
時間枠：骨性癒合後術後1年まで
|
放射線学的パラメーター徹底的な舟状月状骨角
|
骨性癒合後術後1年まで
|
|
手術時間
時間枠：術中
|
各手術の所要時間
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohammed El-Mahy, prof.、AIN shams university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jegal M, Kim JS, Kim JP. Arthroscopic Management of Scaphoid Nonunions. Hand Surg. 2015;20(2):215-21. doi: 10.1142/S0218810415400031.
- Munk B, Larsen CF. Bone grafting the scaphoid nonunion: a systematic review of 147 publications including 5,246 cases of scaphoid nonunion. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):618-29. doi: 10.1080/00016470410001529.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAMSU MD 288/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。