Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arthroskopické štěpování skafoidu versus otevřené štěpování při nehojení se skafoidu

25. prosince 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Arthroskopická štěpení lopatkové kosti v kombinaci s perkutánní fixací versus otevřená fixace lopatkové kosti s nevaskularizovaným štěpem u nehojící se lopatkové kosti

výzkumníci porovnávají artroskopickou štěpovací techniku s tradiční otevřenou technikou při léčbě nehojící se zlomeniny kosti člunkové s ohledem na míru srostu, čas do srostu a funkční výsledky, aby poskytli pacientovi nejlepší zásah

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nehojící se zlomeniny člunkové kosti nemá zlatý standard, proto se v této studii výzkumníci snaží porovnat artroskopickou a otevřenou techniku štěpování, aby určili lepší techniku pro dosažení srostu, dobu do srostu a lepší funkční výsledky včetně rozsahu pohybu zápěstí a síly úchopu jako primárního výsledku, zatímco sekundárními výsledky jsou operační čas, komplikace a radiologická korekce hrbolaté deformity, pokud je přítomna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případy nehojení scafoideu
  • 16 let a starší
  • muži nebo ženy
  • neomezeno délkou trvání nebo lokalizací nehojení a vyšetřovatelé definovali nehojení jako nedosažení srostu scafoideu do 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

.Revizní případy nehojení scafoideu.

  • Dříve operovaný zápěstí z jakékoliv jiné patologie
  • Avaskulární nekróza (AVN) potvrzená intraoperačním vyšetřením.
  • Nehojení scafoideu s pokročilým kolapsem (SNAC) 2. stádia a vyšší.
  • Jakákoliv přidružená patologie zápěstí vyžadující samostatný chirurgický přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: artroskopická skupina A
artroskopická kostní štěpování kombinovaná s perkutánní fixací K-dráty pro pacienty s nehojící se skafoidní zlomeninou
Postup: Artroskopická štěpování a fixace K-dráty
Arthroskopická debridement nehojící se skafoidní zlomeniny v midkarpální oblasti s transplantací spongiózní kosti z kosti kyčelní a fixací K-dráty
Experimentální: otevřená skupina O
otevřená volární nebo dorzální štěpování skafoidu s fixací K-dráty pro pacienty s nehojící se zlomeninou skafoidu
Postup: otevřená štěpení scafoidu s fixací K-dráty
otevřený chirurgický debridement nehojícího se místa skafoidu z volární nebo dorzální strany s aplikací štěpu z kosti kyčelní a fixací K-dráty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sjednocovací sazba
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů v každé skupině, u kterých dojde ke kostnímu srostu
6 měsíců
čas k sjednocení
Časové okno: 6 až 24 týdnů
čas, který pacient potřebuje k dosažení kostního srostu
6 až 24 týdnů
flexe a extenze zápěstí
Časové okno: preoperačně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
rozsah pohybu flexe a extenze
preoperačně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
radiální a ulnární deviace zápěstí
Časové okno: preoperativně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
rozsah pohybu radiální a ulnární deviace
preoperativně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
síla úchopu
Časové okno: preoperačně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
síla stisku ruky měřená dynamometrem
preoperačně, za 6 měsíců a za 24 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH skóre)
Časové okno: preoperačně, po 6 měsících a po 24 měsících
dotazník pro hodnocení funkce horní končetiny od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výsledek
preoperačně, po 6 měsících a po 24 měsících
Mayoův modifikovaný skóre zápěstí
Časové okno: preoperačně, v 6 měsících a ve 24 měsících
Funkční skóre, které závisí na funkci a vyšetření pacienta v rozmezí od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
preoperačně, v 6 měsících a ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Stupeň korekce hrbu skafoidu
Časové okno: pooperačně po kostním srostu až do 1 roku
Radiologický parametr důkladného skafolunátního úhlu
pooperačně po kostním srostu až do 1 roku
Operační doba
Časové okno: intraoperační
doba trvání každé operace
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed El-Mahy, prof., Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU MD 288/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaphoid Fracture Non Union

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit