Przeszczep skafoidalny artroskopowy a przeszczep skafoidalny otwarty w przypadku niegojenia się kości łódkowatej
25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Artroskopowy przeszczep kostny kości łódeczkowatej połączony z przezskórną fiksacją w porównaniu z otwartą fiksacją kości łódeczkowatej z nieunaczynionym przeszczepem w przypadku niezespolenia kości łódeczkowatej
badacze porównują technikę artroskopowego przeszczepu z tradycyjną techniką otwartą w leczeniu niegojącego się złamania kości łódeczkowatej pod względem wskaźnika zrostu, czasu do zrostu i wyników funkcjonalnych, aby zapewnić pacjentowi najlepszą interwencję
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leczenie niezespolenia łódkowatego nie ma złotego standardu technicznego, dlatego w tym badaniu badacze starają się porównać techniki artroskopowe i otwarte przeszczepianie, aby określić lepszą technikę w celu osiągnięcia zespolenia, czasu do zespolenia oraz lepszych wyników funkcjonalnych, w tym zakres ruchu nadgarstka i siły chwytu jako wynik pierwszorzędowy, a wynikami drugorzędowymi są czas operacyjny, powikłania oraz radiologiczna korekcja deformacji garbu, jeśli występuje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- przypadki niegojącego się złamania kości łódeczkowatej
- wiek 16 lat lub więcej
- mężczyźni lub kobiety
- niezależnie od czasu trwania lub lokalizacji niegojenia, badacze zdefiniowali brak zrostu jako nieosiągnięcie zrostu kości łódeczkowatej do 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
Przypadki rewizyjnego niegojącego się złamania kości łódeczkowatej.
- Wcześniej operowany nadgarstek z powodu innej patologii
- Martwica jałowa (AVN) potwierdzona śródoperacyjnie.
- Zaawansowane zniszczenie stawu w niegojącym się złamaniu kości łódeczkowatej (SNAC) w stadium 2 i wyższym.
- Wszelkie współistniejące patologie nadgarstka wymagające oddzielnego podejścia chirurgicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa artroskopowa A
artroskopowe przeszczepienie kości w połączeniu z przezskórną stabilizacją drutami K dla pacjentów z niezespoleniem łódeczkowatym
|
Artroskopowe oczyszczenie niegojącego się złamania łódkowatego w stawie śródnadgarstkowym z przeszczepieniem gąbczastej kości biodrowej i stabilizacją drutami K
|
|
Eksperymentalny: otwarta grupa O
otwarty przeszczep łódkowaty od strony dłoniowej lub grzbietowej z utrwaleniem drutami K dla pacjentów z niezespoleniem kości łódkowatej
|
otwarte chirurgiczne wyłyżeczkowanie miejsca nieskostnienia kości łódeczkowatej z dostępu dłoniowego lub grzbietowego oraz zastosowanie przeszczepu kostnego z kości biodrowej i stabilizacja drutami K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik połączeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów w każdej grupie, u których uzyskano zrost kostny
|
6 miesięcy
|
|
czas do zrostu
Ramy czasowe: 6 do 24 tygodni
|
czas, w którym pacjent osiąga zrost kostny
|
6 do 24 tygodni
|
|
zgięcie i wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
zakres ruchu zgięcia i wyprostu
|
przedoperacyjnie, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
|
odchylenie promieniowe i łokciowe nadgarstka
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
zakres ruchomości w odchyleniu promieniowym i łokciowym
|
przedoperacyjnie, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
|
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem
|
przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
|
Skala niesprawności ramienia, barku i ręki (wynik DASH)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
kwestionariusz oceniający funkcję kończyny górnej w skali od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 24 miesiącach
|
|
Zmodyfikowana punktacja nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 6 miesiącach oraz po 24 miesiącach
|
Funkcjonalna ocena zależna od funkcji pacjenta i badania w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy efekt
|
przedoperacyjnie, po 6 miesiącach oraz po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
Stopień korekcji deformacji garbu kości łódeczkowatej
Ramy czasowe: pooperacyjny po zrośnięciu kości do 1 roku
|
Parametr radiologiczny dokładny kąt skafolunatarny
|
pooperacyjny po zrośnięciu kości do 1 roku
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas trwania każdej operacji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed El-Mahy, prof., Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jegal M, Kim JS, Kim JP. Arthroscopic Management of Scaphoid Nonunions. Hand Surg. 2015;20(2):215-21. doi: 10.1142/S0218810415400031.
- Munk B, Larsen CF. Bone grafting the scaphoid nonunion: a systematic review of 147 publications including 5,246 cases of scaphoid nonunion. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):618-29. doi: 10.1080/00016470410001529.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU MD 288/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .