Артроскопическая пластика ладьевидной кости в сравнении с открытой пластикой при несращении ладьевидной кости
25 декабря 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Артроскопическая трансплантация кости ладьевидной кости в сочетании с чрескожной фиксацией в сравнении с открытой фиксацией ладьевидной кости с неваскуляризированным трансплантатом при несращении ладьевидной кости
исследователи сравнивают артроскопическую технику костной пластики с традиционной открытой техникой при лечении несращения ладьевидной кости по таким параметрам, как частота сращения, время до сращения и функциональные результаты, чтобы обеспечить пациенту наилучшее вмешательство
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечение несращения ладьевидной кости не имеет золотого стандарта, поэтому в данном исследовании авторы попытались сравнить артроскопическую и открытую методики костной пластики, чтобы определить лучшую технику для достижения сращения, времени до сращения и лучших функциональных исходов, включая объем движений в лучезапястном суставе и силу хвата в качестве первичных исходов, а вторичными исходами являются время операции, осложнения и рентгенологическая коррекция горбатой деформации, если она присутствует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- случаи несращения ладьевидной кости
- 16 лет и старше
- мужчины или женщины
- независимо от давности или локализации несращения, исследователи определили несращение как отсутствие сращения ладьевидной кости до 6 месяцев
Критерии исключения:
.Повторные случаи несращения ладьевидной кости.
- Ранее оперированное запястье по любой другой патологии
- Аваскулярный некроз (АН), подтвержденный интраоперационным осмотром.
- Несращение ладьевидной кости с прогрессирующим коллапсом (SNAC) 2 стадии и выше.
- Любая сопутствующая патология запястья, требующая отдельного хирургического подхода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: артроскопическая группа А
артроскопическая костная пластика в сочетании с чрескожной фиксацией спицами К для пациентов с несросшимся переломом ладьевидной кости
|
Артроскопическая санация несращения ладьевидной кости в среднезапястном суставе с костной пластикой губчатой костью подвздошной кости и фиксацией спицами Киршнера
|
|
Экспериментальный: открытая группа O
открытая волярная или дорсальная пластика ладьевидной кости с фиксацией спицами Киршнера для пациентов с несращением ладьевидной кости
|
открытое хирургическое волярное или дорсальное иссечение участка несращения ладьевидной кости с наложением костного трансплантата из подвздошной кости и фиксацией спицами Киршнера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сращения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов в каждой группе, достигших костной консолидации
|
6 месяцев
|
|
время до сращения
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
время, необходимое пациенту для достижения костного сращения
|
от 6 до 24 недель
|
|
сгибание и разгибание запястья
Временное ограничение: дооперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
диапазон движений сгибания и разгибания
|
дооперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
|
лучевое и локтевое отклонение запястья
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
объём движений при лучевом и локтевом отведении
|
до операции, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
|
сила хвата
Временное ограничение: предоперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
сила кистевого хвата, измеряемая динамометром
|
предоперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
|
Оценка инвалидности плеча, руки и кисти (DASH-оценка)
Временное ограничение: дооперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
опросник для оценки функции верхней конечности от 0 до 100, где более низкий балл означает лучший результат
|
дооперационный период, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
|
Модифицированная оценка запястья по Майо
Временное ограничение: дооперационное, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
Функциональный показатель, зависящий от функции и обследования пациента, в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат
|
дооперационное, через 6 месяцев и через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
|
|
Степень коррекции кифотической деформации ладьевидной кости
Временное ограничение: послеоперационный период после костного сращения до 1 года
|
Тщательное исследование радиологического параметра скафолунатного угла
|
послеоперационный период после костного сращения до 1 года
|
|
Операционное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
продолжительность каждой операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammed El-Mahy, prof., Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jegal M, Kim JS, Kim JP. Arthroscopic Management of Scaphoid Nonunions. Hand Surg. 2015;20(2):215-21. doi: 10.1142/S0218810415400031.
- Munk B, Larsen CF. Bone grafting the scaphoid nonunion: a systematic review of 147 publications including 5,246 cases of scaphoid nonunion. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):618-29. doi: 10.1080/00016470410001529.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU MD 288/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .