龍杞降脂湯による非アルコール性脂肪性肝疾患に対する臨床試験

包含基準：

1. 年齢18-50歳、男女とも適格；
2. NAFLDの診断基準を満たす；
3. 中医学の脾虚湿熱証の診断基準を満たす；
4. 重要なリスク因子を有する：CAP≧238dB/m、体格指数（BMI）≧23kg/m²；
5. 過去1か月間、抗NAFLD薬物治療を一切受けていない；
6. 主要臓器機能（心臓、腎臓、肝臓機能を含む）が正常、具体的には：心電図に著明な異常なし；血清クレアチニンおよび尿素窒素正常；血清ビリルビンおよびアルブミン値正常；
7. 研究内容およびその潜在的なリスクと利益を理解するための十分な認知・理解能力を有する；
8. 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名する。

除外基準：

1. 他の明確な原因による肝脂肪変性を有する（例：アルコール性肝疾患、薬物性肝障害、ウイルス性肝炎感染（B型肝炎、C型肝炎など））；
2. 他の重篤な肝疾患を有する（例：自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性胆管炎、Wilson病など）；
3. 心臓、腎臓、肺などの主要臓器の重篤な機能障害を有する（例：重度の心不全（NYHA機能分類III以上）、腎不全（糸球体濾過率eGFR＜30mL/min/1.73m²）、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪など）；
4. 他の重篤な全身性疾患を有する（例：悪性腫瘍、活動性全身性エリテマトーデスなど）；
5. 研究薬剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性を有する；
6. 過去3か月以内に他の臨床試験に参加している；
7. 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に有効な避妊法の使用を拒否する妊孕年齢の女性；
8. 研究プロトコル遵守に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患または行動障害を有する；
9. 研究者が本試験参加に不適切と判断するその他の状態。