Клиническое исследование отвара Лунци Цзянчжи против неалкогольной жировой болезни печени
21 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Влияние отвара Лунци Цзянчжи на неалкогольную жировую болезнь печени: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли отвар Лунци Цзянчжи для лечения неалкогольной жировой болезни печени у взрослых.
Также будет изучена безопасность препарата отвар Лунци Цзянчжи.
Исследователи сравнят препарат отвар Лунци Цзянчжи с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарство), чтобы определить, эффективен ли препарат отвар Лунци Цзянчжи для лечения неалкогольной жировой болезни печени.
Участники будут: Принимать препарат отвар Лунци Цзянчжи или плацебо ежедневно в течение восьми недель Вести запись своих симптомов и степени стеатоза печени до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет, оба пола подходят;
- Соответствует диагностическим критериям НАЖБП;
- Соответствует диагностическим критериям синдрома недостаточности селезенки и синдрома жара-влажности в традиционной китайской медицине;
- Имеет значимые факторы риска: CAP≥238 дБ/м, индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м²;
- Не получал никакого медикаментозного лечения НАЖБП в течение последнего месяца;
- Нормальная функция основных органов, включая сердце, почки и печень, в частности: отсутствие значительных отклонений на электрокардиограмме; нормальный уровень креатинина и мочевины в сыворотке; нормальный уровень билирубина и альбумина в сыворотке;
- Обладает достаточными когнитивными способностями и пониманием, чтобы осознавать содержание исследования, его потенциальные риски и преимущества;
- Добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Имеет стеатоз печени из-за других определенных причин, таких как алкогольная болезнь печени, лекарственное поражение печени, вирусные инфекции гепатита (например, гепатит B, гепатит C и т.д.);
- Имеет другие серьезные заболевания печени, такие как аутоиммунные заболевания печени, первичный билиарный холангит, болезнь Вильсона и т.д.;
- Имеет тяжелую дисфункцию основных органов, таких как сердце, почки, легкие и т.д., например, тяжелую сердечную недостаточность (функциональный класс NYHA III или выше), почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации eGFR < 30 мл/мин/1,73м²), острое обострение хронической обструктивной болезни легких и т.д.;
- Имеет другие серьезные системные заболевания, такие как злокачественные опухоли, активная системная красная волчанка и т.д.;
- Известная аллергия или непереносимость любого компонента исследуемого препарата;
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать эффективную контрацепцию во время исследования;
- Имеет тяжелое психическое заболевание или поведенческие расстройства, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования;
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Эти лекарства отвара Лунци Цзянчжи равномерно варятся, готовятся и упаковываются в аптеке Шанхайской муниципальной больницы традиционной китайской медицины.
Применение пероральное, принимается дважды в день, по одному пакетику каждый раз, в течение 8 недель.
Кроме того, в соответствии с рекомендациями, все участники получат вмешательства в образ жизни, включая обучение здоровому питанию и физическим упражнениям перед включением в исследование, чтобы обеспечить контроль калорий и соблюдение режима физической активности.
|
Ниже приведен состав отвара Лунци Цзянчжи: Горечавка шероховатая 5г, Астрагал перепончатый 10г, Корневище алисматиса 10г, Боярышник перистонадрезанный 10г, Кожура цитруса сетчатого 5г.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эти плацебо-препараты единообразно отварены, приготовлены и упакованы в аптеке Шанхайской муниципальной больницы традиционной китайской медицины.
Применение пероральное, принимается дважды в день, по одному пакетику каждый раз, в течение 8 недель лечения.
Кроме того, в соответствии с руководящими принципами, все участники получат вмешательства в образ жизни, включая обучение здоровью по вопросам питания и физических упражнений перед включением в исследование, чтобы обеспечить контроль калорий и соблюдение режима упражнений.
|
Контрольный плацебо представляет собой десятикратное разведение отвара Лунци Цзянчжи, дополненное красителями и горькими веществами для имитации внешнего вида и цвета исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контролируемый параметр затухания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Прибор для диагностики волокон печени (Fibro Touch) используется для мгновенного определения упругой твердости.
Параметр контролируемого ослабления обычно представляет собой содержание жира в печени, тогда как более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
взвешивание на весах
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
триглицерид
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
в течение всего исследования, в среднем 8 недель
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки крови
|
в течение всего исследования, в среднем 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
креатинин
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
|
азот мочевины
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
биохимия сыворотки
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJD2025001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .