Longqi Jiangzhi -dekoktion kliininen tutkimus ei-alkoholisesta rasvamaksataudista vastaan
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Longqi Jiangzhi -dekoktin vaikutus ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Longqi Jiangzhi -lääkejuoma ei-alkoholiperäisen rasvamaksan hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksessa selvitetään myös Longqi Jiangzhi -lääkejuoman turvallisuus.
Tutkijat vertailevat Longqi Jiangzhi -lääkejuomaa lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko Longqi Jiangzhi -lääkejuoma ei-alkoholiperäisen rasvamaksan hoidossa.
Osallistujat: Ovat Longqi Jiangzhi -lääkejuomaa tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan jokapäiväisesti. He pitävät kirjaa oireistaan ja maksan rasvoittumisen asteesta ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta, molemmat sukupuolet kelvollisia;
- Täyttää rasvamaksan (NAFLD) diagnoosikriteerit;
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääkinnän periaatteen mukaisen pernan vajaatoiminnan ja kosteuden-kuumuuden oireyhtymän diagnoosikriteerit;
- Merkittäviä riskitekijöitä: CAP ≥238 dB/m, painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m²;
- Ei ole saanut rasvamaksaa vastaan suunnattua lääkehoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- Normaali pääelinten toiminta, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksan toiminnot, erityisesti: ei merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa; normaali seerumin kreatiniini ja ureatyppi; normaali seerumin bilirubiini ja albumiinipitoisuus;
- Riittävät kognitiiviset ja ymmärtämiskyvyt tutkimuksen sisällön ja sen mahdollisten riskien ja hyötyjen ymmärtämiseksi;
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan rasvoittumisesta johtuu muista selkeistä syistä, kuten alkoholista johtuvasta maksasairaudesta, lääkkeistä johtuvasta maksavauriosta, virusta aiheutuvista hepatiittitartunnoista (esim. hepatiitti B, hepatiitti C jne.);
- Muita vakavia maksasairauksia, kuten autoimmuunisairaudet, primaarinen sappitiekiertulehdus, Wilsonin tauti jne.;
- Vakava pääelinten, kuten sydämen, munuaisten, keuhkojen jne., toimintahäiriö, kuten vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-toiminnallinen luokitus III tai ylempi), munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen jne.;
- Muita vakavia systemaattisia sairauksia, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen systeminen lupus erythematosus jne.;
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan;
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai lisääntymisikäiset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Vakavia mielenterveyden häiriöitä tai käyttäytymishäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen;
- Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Nämä Longqi Jiangzhi -dekoktin lääkkeet keitetään, valmistetaan ja pakataan yhtenäisesti Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaupunginsairaalan apteekissa.
Lääkitys on suun kautta tapahtuvaa, otetaan kahdesti päivässä, yksi pussi kerrallaan, 8 viikon hoitojakson ajan.
Lisäksi ohjeistuksen mukaisesti kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventioita, mukaan lukien ruokavalio- ja liikunta-terveyskasvatusta ennen osallistumista varmistaakseen kalorien hallinnan ja liikunnan noudattamisen.
|
Alla on Longqi Jiangzhi -dekoktion koostumus: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nämä lumelääkkeet on tasaisesti keitetty, valmistettu ja pakattu Shanghain kaupungin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan apteekissa.
Lääkitys on suun kautta tapahtuvaa, otetaan kahdesti päivässä, yksi pussi kerrallaan, 8 viikon hoitojakson ajan.
Lisäksi ohjeistuksen mukaisesti kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventioita, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan terveyskasvatuksen ennen osallistumista, jotta kalorien hallinta ja liikunnan noudattaminen varmistetaan.
|
Kontrolliplacebo on Longqi Jiangzhi -dekoktion kymmenkertainen laimennus, johon on lisätty väriaineita ja katkeruuden aiheuttavia aineita matkimaan hoitolääkkeen ulkonäköä ja väriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Maksakuitudiagnostiikkalaitetta (Fibro Touch) käytetään hetkellisen elastisen kovuuden mittaamiseen.
Kontrolloitu vaimennusparametri edustaa yleensä maksan rasvapitoisuutta, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
punnitsemalla vaa'alla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
urea typpi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
seerumin biokemia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJD2025001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .