Uno Studio Clinico del Decotto Longqi Jiangzhi Contro la Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica
21 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effetto del Decotto Longqi Jiangzhi sulla Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica: uno Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il decotto Longqi Jiangzhi sia efficace nel trattamento della steatosi epatica non alcolica negli adulti.
Valuterà anche la sicurezza del decotto Longqi Jiangzhi.
I ricercatori confronteranno il decotto Longqi Jiangzhi con un placebo (una sostanza simile che non contiene il principio attivo) per determinare se il decotto Longqi Jiangzhi è efficace nel trattamento della steatosi epatica non alcolica.
I partecipanti dovranno: Assumere il decotto Longqi Jiangzhi o un placebo ogni giorno per otto settimane Tenere un registro dei propri sintomi e del grado di steatosi epatica prima e dopo il trattamento.
Valuterà anche la sicurezza del decotto Longqi Jiangzhi.
I ricercatori confronteranno il decotto Longqi Jiangzhi con un placebo (una sostanza simile che non contiene il principio attivo) per determinare se il decotto Longqi Jiangzhi è efficace nel trattamento della steatosi epatica non alcolica.
I partecipanti dovranno: Assumere il decotto Longqi Jiangzhi o un placebo ogni giorno per otto settimane Tenere un registro dei propri sintomi e del grado di steatosi epatica prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-50 anni, entrambi i sessi idonei;
- Soddisfa i criteri diagnostici per la NAFLD;
- Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome da deficit della milza e calore-umidità secondo la Medicina Tradizionale Cinese;
- Presenta fattori di rischio significativi: CAP≥238dB/m, Indice di Massa Corporea (BMI) ≥23 kg/m²;
- Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico anti-NAFLD nell'ultimo mese;
- Funzione normale degli organi principali, inclusi cuore, reni e fegato, in particolare: nessuna anomalia significativa all'elettrocardiogramma; creatinina sierica e azotemia normali; livelli sierici di bilirubina e albumina normali;
- Possiede capacità cognitive e di comprensione sufficienti per comprendere il contenuto dello studio e i suoi potenziali rischi e benefici;
- Partecipa volontariamente allo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenta steatosi epatica dovuta ad altre cause definitive, come malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci, infezioni da epatite virale (ad es. epatite B, epatite C, ecc.);
- Presenta altre gravi malattie epatiche, come malattie epatiche autoimmuni, colangite biliare primaria, malattia di Wilson, ecc.;
- Presenta grave disfunzione di organi principali come cuore, reni, polmoni, ecc., come grave insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA III o superiore), insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare eGFR < 30 mL/min/1,73m²), riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.;
- Presenta altre gravi malattie sistemiche, come tumori maligni, lupus eritematoso sistemico attivo, ecc.;
- Allergia nota o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi;
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la sperimentazione;
- Presenta grave malattia mentale o disturbi comportamentali che potrebbero influenzare l'adesione al protocollo di studio;
- Altre condizioni che il ricercatore considera inadatte alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questi medicinali del decotto Longqi Jiangzhi vengono uniformemente decotti, preparati e confezionati dalla Farmacia dell'Ospedale Municipale di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai.
La somministrazione è orale, da assumere due volte al giorno, una confezione per volta, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Inoltre, seguendo le linee guida, tutti i partecipanti riceveranno interventi sullo stile di vita, inclusa l'educazione alla salute su dieta ed esercizio fisico prima dell'arruolamento, per garantire il controllo delle calorie e la conformità all'esercizio.
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Di seguito è riportata la composizione del decotto Longqi Jiangzhi: Gentiana Scabra 5g, Astragalus membranaceus 10g, Rhizoma Alismatis 10g, Crataegus pinnatifida 10g, Citri Reticulatae Pericarpium 5g.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questi medicinali placebo sono uniformemente decotti, preparati e confezionati dalla Farmacia dell'Ospedale Municipale di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai.
La somministrazione è orale, da assumere due volte al giorno, una bustina per volta, per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Inoltre, seguendo le linee guida, tutti i partecipanti riceveranno interventi sullo stile di vita, inclusa l'educazione sanitaria su dieta ed esercizio fisico prima dell'arruolamento, per garantire il controllo delle calorie e l'aderenza all'esercizio.
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Il placebo di controllo è una diluizione decupla del decotto Longqi Jiangzhi, integrata con coloranti e agenti amaricanti per simulare l'aspetto e il colore del farmaco di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Uno strumento diagnostico per le fibre epatiche (Fibro Touch) viene utilizzato per eseguire test di durezza elastica istantanea.
Il parametro di attenuazione controllata di solito rappresenta il contenuto di grasso epatico, mentre punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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pesare su una bilancia
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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biochimica sierica
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fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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biochimica sierica
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fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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creatinina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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azoto ureico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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biochimica del siero
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fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJD2025001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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